小中大这个产品国内立项的不会少于100家。
该产品有三个关健点:
1)流动性
2)有关物质
3)粘冲
API可先用颗粒状的
有关物质:
(1)注意控制片剂的水分,原厂水分(KF)为1.1%
(2)主要存在三种有关物质:A、B、C,其中A为主成分水解后的产物,
B为原料带进来的合成中间体,C为API的左旋异构体,该产品在存
储期间注意监测成品水分的变化,有关物质A主要由水分引起
楼主的处方有问题,该产品对湿比较敏感,因此不能湿法制粒,可直接压片,对直接压片的辅料要求较高,一定要采用低水份的MCC,如FMC公司的 AVICEL PH-112 NF,滑石粉在这里解决不了粘冲问题,改用PEG 6000P,粉状