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标题:[未解决]如何液相色谱进行稳定性验证,稳定性验证的时间间隔是多长

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
entd_jps[使用道具]
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发表于 2010-8-1 14:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

如何液相色谱进行稳定性验证,稳定性验证的时间间隔是多长

根据GMP要求,要对液相色谱进行稳定性验证,如何进行啊?请有经验的大虾们提供宝贵经验,并且稳定性验证的时间间隔是多长?
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naren4545[使用道具]
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发表于 2010-8-1 18:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
稳定性是指方法的吧！仪器的稳定性要3个月做一次！
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unknow[使用道具]
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发表于 2010-8-1 21:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #1 entd_jps 的帖子

系统稳定性验证，就是进样前先进5针标品，其峰面积的RSD小于2%就可以进样了，进完样以后再进标品，保证前后标品的峰面积总RSD小于2%，就证明是在稳定的系统下进行的分析。
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tiger-icp-ms[使用道具]
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发表于 2010-8-2 09:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 QQ

 小中大
参考HPLC的检定规程，对稳定性主要用RSD值来表示，分短时间稳定性和长时间稳定性，
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yfdihdx[使用道具]
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发表于 2010-8-2 09:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
拿一个平常使用的标准品，连续进6针，求相对标准偏差即可。
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TTEWEE[使用道具]
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发表于 2010-8-2 10:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
稳定性验证？楼主能不能把ＧＭＰ关于这一方面的原文发上来看一下。
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chen389988[使用道具]
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发表于 2010-8-3 10:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
LZ应该指的是检定吧？
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entd_jps[使用道具]
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发表于 2010-8-4 10:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
那标准偏差在多少范围内是正常的呢？
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