生物制药

主药只是简单过了100目筛，没有微粉化的，10min基本就应溶出完全了

现在是实验室小试阶段，用的是鼓风干燥箱，不是用的沸腾干燥（流化干燥）。

一般压几百片就开始粘冲了，粘冲的片子没有测定含量，不过冲头上只有薄薄的一层，应该对含量影响不大

如果刚开始压片粘冲的情况，不是很严重，压了一段时间粘冲的情况增加了，很有可能是模具的问题。

看了你的描述，粘冲的主要原因是主药熔点低，且占处方比例较大，受压玻璃化后造成的粘冲。比例没写出来较难判断！

单纯从粘冲这一角度考虑：

（1）建议你换掉处方中的山嵛酸甘油酯，因为它虽做润滑剂但玻璃化温度低加上主药本身玻璃化温度也低根本起不到润滑作用

（2）尽量使用直接压片或者干法制粒，MCC和DCPA尽量换成直压型的。因为直压溶出没有问题，尽量不考虑湿法制粒

至于含量问题：

说测的是中间体含量，我的理解是你测的湿法制粒后，干燥颗粒的含量？如果是颗粒含量下降，那只可能是原料稳定性不好，对湿热不稳定。

如果是压片后含量降低则有可能是溶出问题，或者是压片降解。具体如何判断你可以通过检测原料讲解产物来确定。溶出不完全也有可能是硬脂酸镁添加量过大导致，由于你给出的信息量过少，不能判断。

现在经过处方摸索，湿法制粒已经解决粘冲问题，是把硬脂酸么的量调到2%时就不粘冲了，可是一直存在的问题是中间体含量偏低，一般也就90%到95%，山嵛酸甘油酯是包衣剂里的，不影响的。原料对湿热还是挺稳定的，后来做辅料相容性时发现主药和微晶纤维素按1：5比例混合时含量也只有95%，其他辅料均在100%左右，有可能是因为微晶纤维素对主药有吸附吗？