生物制药

泡沫是乳化剂导致，如果单用磷脂的话，也会有泡沫，但放置会消失，或者均质后会消失。如果不易消失，说明是F68的问题。

挂壁很可能是粒径有点偏大？您的粒径是多少？分布如何？

粒径平均在200nm左右，PDI值小于0.2，我的处方中没有加F68，但是均质后就没有泡沫了，现在主要是挂壁的问题，呵呵~~~

粒径倒是不大，分布最好小于0.1。也可能是大豆磷脂的问题？没用过大豆的，用蛋黄的挂壁比较轻。而且高纯度的做出来的性状比较清。

其实PDI也不是很大啊，大部分在0.1~0.12左右，我也试过蛋黄的，但是做出来的初乳很快分层，一定也不稳定，我就又换成大豆的了，不知道里面是不是可以加点醇类，降低表面活性呢？

如果没记错的话，市售品的PI大部分在0.06左右，当然这也跟设备有关，有的小试设备比较难做到。

目前已上市的脂肪乳（包括进口）应该都是蛋黄卵磷脂，国内个别一家用的是大豆磷脂。大豆磷脂因为存在安全性隐患早就被替换成蛋黄的了，所以没有做出来，不是蛋黄卵磷脂的事情，还是处方或工艺某个方面没有考虑到。

你好，有这方面的依据吗？比如CDE的文件等等。

据文献报道：采用大豆磷脂做乳化剂所制备的脂肪乳有不良反应[Schuberth and Wretlind,1961]，后有文献研究将不良反应归因于PI的含量过高 [Wretlind, 1976]. 其次从质量标准分析，大豆磷脂对溶血磷脂酰胆碱的限度高于蛋黄磷脂中的限度，因此，也存在一定的安全性隐患。国外采用大豆磷脂的脂肪乳都已撤出市场（如Lipophysan，Lipomul/infonutrol，Lipofundin S 10），目前国外市场上的脂肪乳都采用的是蛋黄卵磷脂做乳化剂（如Intralipid，Lipofundin N，Propofol等等）

没找下面两篇文献，感兴趣的战友可以找来细看看。

1、Schuberth,O.; Wretlind, A. "I.V. infusion of fat emulsions, phosphatides andemulsifying agents", Acta Chir. Scand. Supp., (1961), 278,1-21



2、Wretlind, A. "Current Status ofIntralipid and other Fat Emulsions" in "Fat Emulsions inParenteral Nutrition", Meng, H. C.; Wilmore, D. W. (Eds.), AmericanMedical Association, Chicago,(1976)

才接触脂肪乳，进行调研，发现国内可做的脂肪乳品种不多，也就三四个，工艺也不好做，想问问大家这个东西的难度和风险多大？目前研制厂家的数量是否会影响将来的市场空间？

难度和风险取决于你能承受多大的压力和打算投入多少，当然，最重要的是还是要用对人。

有泡沫不好影响成品吧，我起初做也有泡沫，后面经常做熟悉了就基本上没有了减少泡沫的方法：1、剪切机位于中间，初乳成线速度的旋转，中间产生的泡沫就较多；所以房子烧杯边缘比中间好，2、剪切的高低，不能太高，高了剪切头上面的空没在液体中产生的气泡较多，也不能太低剪切效果不是很好，要自己摸索