小中大1. CCNa是超级崩解剂的一种,主要靠2种机理发挥其崩解作用。一是毛细管作用:当片剂置于水中时,水能迅速地随毛细管进入片剂内部,使整个片剂润湿而促使崩解;另外是膨胀作用:自身吸水后充分膨胀,体积显著增大,使片剂的粘结力瓦解而崩散。 因为本品兼具较高的吸水膨胀性和自身结构的毛细作用两种因素,溶液可直接渗透至片芯,导致了极快的吸水率;无论亲水性填充剂或疏水性填充剂,都能产生较短的崩解时间
2.CCNa的崩解效果不受PH影响。
3.表面活性剂能增加片剂的润湿性,使水分借毛细管作用迅速渗透到片心起崩解作用。一般疏水性或不溶性药物对水缺乏亲和力,其孔隙中不易为水所透入,当加入适量表面活性剂则能较好的解决。常用的表面活性剂有吐温80、十二烷基硫酸钠等。但表面活性剂选择不当或用量不当时,亦可能影响片剂的崩解。
4.本品与强酸、铁或其他金属(例如铝、汞、锌)的可溶性盐有配伍禁忌。
5.用量0.5%-4%。
综合以上分析,除非溶出介质存在上述影响因素,是不会影响片剂的崩解效果的,如果片剂处方一致,即使是CCNa的用量有些差异也是不会造成崩解时间的巨大差异的。所以,我觉得很可能是市售与自制片剂存在质量上的较大差异,这种差异可能是处方上的,也可能是其它像工艺不同造成的硬度,孔隙率方面的。
希望楼主尽早发现原因,解决问题!