生物制药

你可以按以下几条进行分析一下：

1、 对大生产的包衣物料，和小试的包衣物料进行确认种类，批号是否一致，是否物料出了问题。



2、 包以后片子的硬度会变大，对于速释片，包衣对溶出的影响因包衣厚度和包衣粉的配方而异。不知道你们的溶出判定时间是多少分钟？一般速释片的薄膜包衣对３０分钟溶出判定的影响都很小。



３、注意观察溶出的现象，包括大生产和小试的素片和包衣片，注意衣膜的溶解情况和片子的溶散时间是否基本一致。有可能做一下溶出曲线，了解溶出的前期和后期的情况，更有利于分析溶出变缓的原因。通过溶出现象和溶出曲线可以知道是否是包衣膜的影响，还是片子后期溶出出现了问题。



以上属于个人观点，希望有所帮助！

可以从下面几个方面考虑：

1、中试和大生产包衣时配制的包衣液的量肯定不同，每次包衣素片的量也是不同的，因为是自己配的包衣液，考察一下不同配制量的包衣液对溶出的影响，可以用大生产配的包衣液在中试设备上包衣，看包出来的产品溶出是不是合格。

2、中试和大生产包衣的时间也是不一样的，排除一下是不是包衣时间的长短对溶出有影响，可以观察一下中试和大生产包衣后产品的溶出现象是不是一样的。

素片是没有问题的，崩解时限也做过了，一分多就崩解完了，包衣增重也限定范围，在中试的是没有问题的，包衣之后，增加了一层包衣膜，硬度肯定会增加的，增加了，但中试的跟大生产的都一样，但就是中试的可以，大生产的不可以，

你好~这个配方是你们自己设计的还是用别人的？表面上看没有什么任何问题。

素片一分钟就溶出了，包了薄膜衣不能差这么多时间，你这样的配方，一般延迟10分钟到15分钟

不知道，你们要求延迟多少时间？

是用别人的，我们要求是30分钟内含量达到96以上。

请问你们增重多少？降个0.5%增重看看是不是因为包衣粉的问题而引起崩解延迟？会不会HPMC有问题，但是中试小试都没有问题的。在增重3%的情况下，而且你的素片又在1分钟就能崩解的，那么15分钟肯定全部崩。总觉得包衣粉的问题不大。除非你的包衣粉比例非常特殊^_^。你这些包衣材料都是非常常用的。不行就换包衣粉吧。

增重是4%，这个是转移项目来的，包衣粉这些都不能改

奇怪了，这个问题也不好说。HPMC是DOW的？相对质量好一点。小试崩解多少时间？如果小试也在25分钟左右，那放大的话，说不定就超了。增重4%的话，也要20分钟左右咯

用的是日本信越化学的，是溶出，不是崩解。。

pharmacoat 606 这个东西 也不错 ，呵呵，用吊篮做崩解是偷懒的办法，大致知道一下数据。溶出仪做才是正规的。你这个问题暂时无解，也没有你的素片，也么办法试试 ^_^