生物制药

有道理 有道理 有道理

有个问题想请教下，吉非替尼在美国临床失败后退出市场了，原因是病人存活率没有提高。在中国是做了几期临床？怎么上市的阿？有熟悉这块的同志来讲解下吗？

我也在做吉非替尼片，大家一起讨论哦！

附FDA



Dissolution Methods



Search Results for 'gefitinib'

这个药已经有那么多人在关注了呀，又一个热点

楼主自制产品的溶出曲线是什么样的，45min不达标，那60min、90min的溶出度是多少呢？

是溶出的慢，还是溶不出来？

希望楼主提供的信息能再详细点。

我已成功解决吉非替尼溶出度问题，出售能保证溶出合格的原料药，有需要单独联系

首先，可以透漏给你的是吉非替尼溶出度不是制剂处方和工艺的事情，根据说明书上的辅料组成，这个处方很好做，主要原因是原料药处理好晶型和粒度问题，这方面很难做好，我已成功解决了上述问题，溶出曲线与上市制剂完全一致。

首先，可以透漏给你的是吉非替尼溶出度不是制剂处方和工艺的事情，根据说明书上的辅料组成，这个处方很好做，主要原因是原料药处理好晶型和粒度问题，这方面很难做好，我已成功解决了上述问题，溶出曲线与上市制剂完全一致。 原来是这样的

另请问说明书里没有辅料信息的，难道看的是外文的说明书嘛，反正中文的是没有看到

当然是看原版的说明书，原版的说明书上面都有的

1、文献报道的溶出方法（FDA）




Drug Name Dosage Form USP

Apparatus Speed (RPMs) Medium Volume (mL) Recommended Sampling Times (minutes) Date Updated



Gefitinib





Tablet





II (Paddle)





50





Tween 80 (5% v/v) in water





1000





10, 20, 30, 45 and 60





10/28/2010




2、公布的辅料都可以查到，欧美日都是一样的，值得注意的是（1）SDS来源，国产和进口的质量上有很大区别，效果当然区别很大，建议使用进口的SDS；（2）本品难溶，不知道您的原料来自何处，建测一下粒径，如果过大，可以试一下超微粉碎或气流微粉。希望以上对你有用。（我第一次发帖）