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标题:[未解决]【求助】脆碎度不合格

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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【求助】脆碎度不合格

现在在做一个项目,主药占25%左右,剩下的辅料是乳糖,微晶纤维素(FMC的ph-102)和硬脂酸镁,采用直压的工艺,现在乳糖比微晶纤维素的比例为1:0.65,硬脂酸镁0.5%左右,但是压出来的片子硬度在8kg,而脆碎度不过关(基本都是片子从顶部断开),做过增加微晶的量,但是硬度直接飙到十几kg,且崩解也会出现问题,现在想请问各位大神该怎么改进,因为片子要包衣,所以脆碎度要求也挺高,还有就是想问一下,如果包衣的话,怎么选择包衣粉,本人新入行小硕,不懂得挺多,望各位帮忙解答,谢谢
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红旗渠[使用道具]
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从初步的处方观察,里面缺少有效的崩解剂,导致当硬度升高后崩解缓慢。可以在处方中加入羧甲基淀粉钠,量为2-5%或根据试验结果确定。
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回复 #2 红旗渠 的帖子

嗯,但是因为是仿药,处方辅料是定的,不能随便改
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红旗渠[使用道具]
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仿药也没有强制要求处方和原研的保持一致,只是要求质量要和原研的等同,这是仿药的基本原则。再有,即使处方辅料种类和原研的一致,但国内的辅料和国外的同一辅料的质量有很大的区别,也不能保证其质量和原研的保持等同,如四种溶出介质中的溶出曲线就很可能不能保持相似。
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坚持2011[使用道具]
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用低取代羟丙纤维素LH-11试试,这种辅料是崩解剂,同时可压性好,针对性解决不同直压过程中顶裂或者揭盖的情况。
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回复 #4 红旗渠 的帖子

嗯,谢谢啊,等我和老板建议一下试试看
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回复 #4 红旗渠 的帖子

嗯,还想问一下,那像这种直压的片子应该怎么选择包衣粉呢
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回复 #5 坚持2011 的帖子

嗯,谢谢您的建议啊,那我还想问一下,应该怎么去选择包衣粉呢
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铃儿响叮当[使用道具]
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混粉的水分多少?
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回复 #9 铃儿响叮当 的帖子

嗯,这个没测过,不过应该挺低的吧,因为用的是喷雾干燥的乳糖
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