生物制药

肯定是需要清场的 啊 这是必须的 。问题要用排除法 首先原料有问题没有，之后配制过程引人了没有，一步步的检查。还可以同时观察鉴别那个黑的到底是什么，知道是什么也能知道是哪个工序造成的了，过滤器材质是什么的 会不会是滤器残渣 还是上批的没清洗干净 等等，只能自己从生产过程排除，因为正常的大家都没有问题。即使别人遇到这样的问题但是不一定就是和你相同工序出问题了

以前做实验发现过，是剪切机上下来的东西，剪切机用到一程度就会发生，可以滤掉。

不知你用的剪切设备是哪个厂家的？建议更换IKA的，会改善很多。之前我们也遇见类似的问题。

可能是吧，只是公司为控制成本，。

用的上海弗鲁克的，那剪切机都用了很多年了，IKA的可能是不会去买的了

脂肪乳异物问题注意是设备原因引起,高剪切定转子磨损,配制罐内如磁力搅拌也有可能导致有黑色异物析出,同时要确认高压均质密封圈的磨损状况!

日常监控,一般使用离心确认!

用离心机确认的标准是怎样的？还有离心机的转速，还有离心的时间，取样需要多少，还有离心用的容器等..

用哪种滤芯呢？孔径多大好呢？

在成品里面，沉在瓶底灰色偏黑色的

我觉得可能是磷脂的问题，我前段做了一个项目，筛选了很多种磷脂，发现PL-100M做出的乳剂最佳，但是放了2个月就有黑色物质了（安瓿底部），而豆磷脂和LIPOID E80 做的至今还没有发现。所以我认为是磷脂的缘故，你不要用kewpie 公司的磷脂，用别的试试

不知道楼主有没找到原因？

一般情况，还是要把过程分段监测，找到具体在什么位置出现的。如果是我，先把已有黑色物质过滤出来，看看是什么东西，然后把工序分几段，每次都是从中间分，应该很快就找到出问题的地方啦。



楼主朋友也提到，磷脂也是有可能出问题的，不过豆磷脂很少人用啦，E80倒是用得最多，进口与国产的都有，德国Lipoid、韩国、日本是进口的，德国的价格最高，品相比较好，色白些，韩国的粒状的，只是标准标准跟药典有差别，比如酸值（不知道现在更改了没有，前几年试用过），日本以前的颜色比较暗，感觉有点灰色，不知道最近改了没有。进口的话，价格都虚高。 国产的是广州白云山汉方现代药业的，颜色比德国的黄一些，质量符合中国药典，价格也还可以。 楼主也可以试用下不同的磷脂。