生物制药

这种药物的制剂确实比较难做，不过还是谢谢你提供的思路

从本质上看，你的这个药物溶出介质不加表面活性剂，而在片剂中加辅料提高药物溶出的思路以及制备固体分散体、热熔挤出都是不可行的，一定要想清楚根本原因在哪？

SD分两种形式，药物控制型和载体控制型，当载体的Tg小于API的熔点时为药物控制型，API以结晶形式存在，反之为载体控制型，API以无定形或分子形式存在。你的API熔点较高，熔融法能制备，但得到的是药物控制型SD。我觉得你可以在溶剂法制备SD过程中加入表面活性剂如PEG、泊洛沙姆、RH40、span、tween等等。最好能考察下不同HLB值的表面活性剂对溶出的影响。祝好！

又出来乱弹琴了，自己的这个项目都还没做好呢，呵呵

还有谁遇到这样的问题

溶出度测定的前提是满足漏槽条件

即便是你做成固体分散物了，部分固体分散物基质能增加少量的溶解度，只要没有达到漏槽条件，你的数据就没有任何意义。

所以现在的CTD材料首先让你研究药物的基本性质，包括溶解度和油水分配系数；

所以现在的溶出度测定指导原则首先要将药物确定为那四类中的哪一类。

所以不要着急干活，测定溶出之前一定要看书，查资料。

是的，需要满足漏槽条件，是否达到漏槽条件也取决于所选介质。在有的介质里面山谷可以达到漏槽的，比如选择一定浓度的SDS，因为体内本身就存在一定浓度的表活剂，对药物有一定的增溶能力的，那怎样去选择溶出介质呢，当然，所选介质能对制剂不同处方间有较好的区分度是最好的。

其实原因就在于这个药的水不溶性，就如顽石一般，很难去做，或许不适合开发成药物制剂

水不溶的药物很多，都有上市销售的，溶解度不是最关键的；0.5%SDS能够溶出85%已经不错了，体内溶出应该没太大问题，只不过体内吸收可能会慢一点，可以用模拟肠液考察一下。

做成固体分散体或在处方中加入表面活性剂，能够改善的是药物的溶出速度，毕竟加入的表面活性剂量是很有限的，在溶出杯900ml介质中的浓度能到0.01%都是问题，所以必须在溶出介质加入表面活性剂；选择表面活性剂之前需要考察药物在不同浓度的表面活性剂溶液中的溶解度，其浓度如何设置，建议你去看看园子里谢沐风老师的文章，已经讲解的很清楚，祝好运。