生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】片剂溶出PH依赖性问题，求助！！！

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标题:[未解决]【求助】片剂溶出PH依赖性问题，求助！！！

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
小牛牛[使用道具]
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发表于 2014-5-5 18:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
另外，日本特别喜欢用乳糖和淀粉作稀释剂，他们的产品溶出都是一层层溶蚀下来，我们的就是崩成两半，所以日本的淀粉跟国产的有很大差异吗？？？我试过过程淀粉，各个厂家各个批号都有差异。
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熊猫[使用道具]
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发表于 2014-5-5 18:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #11 小牛牛 的帖子

觉得要做到一层层溶蚀的溶出，可以提高乳糖比例；原料+乳糖+HPMC干粉混合，以水为粘合剂制粒，颗粒做得稍微硬点，淀粉外加作为崩解剂，应该可以做到不速崩。
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小牛牛[使用道具]
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发表于 2014-5-5 18:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #12 熊猫 的帖子

前者乳糖提高至90%，国产淀粉只有10%都不能达到一层层溶蚀，而且国产淀粉质量不稳定，批间差异大。后一种方法倒是可以尝试下，外加善流和国产淀粉比较下。
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小牛牛[使用道具]
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发表于 2014-5-5 18:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
目前我认为应该找一种在酸性条件下粘度会增加的粘合剂，能否推荐一种这样的粘合剂？？？
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小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-5-5 18:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼主遇到的问题和我的类似。主药为低剂量的水溶性药物，溶出随ph值降低而变慢，有逐渐变化的趋势。处方也是上述常规处方，市售品为溶蚀型释放。实在不明白其中的道理，求解决了该类问题的，不吝赐教。谢谢！
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发表于 2014-5-5 18:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
该药剂量多大，API所占比例多少？

个人认为溶解度并不等同于溶解速度，有可能API在PH1.2介质中溶解度行，但溶解速度慢。可将API微粉化来降低不同PH值中的溶解差异
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小黄[使用道具]
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发表于 2014-5-5 18:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不知道问题解决了没有？

其实淀粉这东西，还有其它崩解剂。当原料水溶性好且用量大时，如果粘合剂不足时，就会出现崩成2片的现象。还有这种产品，崩解剂内加和外加均会有不同介质下溶出差异的情况的。
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小红[使用道具]
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发表于 2014-5-5 18:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
所用辅料一致，但溶出出现差异，估计是工艺上存在差异，建议详细研究一下原研药有关工艺的文献资料
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龙泉[使用道具]
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发表于 2014-5-5 18:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #11 小牛牛 的帖子

亲，日本的淀粉是玉米淀粉啊，国产的基本上是马铃薯淀粉，淀粉的程度也有影响啊，日本乳糖和玉米淀粉的基本比例是7:3，你再调调吧。。
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龙泉[使用道具]
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发表于 2014-5-5 18:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
淀粉的交化程度。。。汗。。。
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