片剂0天稳定性实验需要全检吗？谢谢！ - 分析百问 - 分析测试百科

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标题:[未解决]片剂0天稳定性实验需要全检吗？谢谢！

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liuzhikunwq[使用道具]
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1

发表于 2010-9-4 15:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

片剂0天稳定性实验需要全检吗？谢谢！

片剂0天稳定性实验要去全检吗？

如题，现在刚刚接触片剂相关东西还不是很了解，忘朋友，们多多指教。谢谢啦

dragon5[使用道具]
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2

发表于 2010-9-5 14:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

你指的全检是什么意思?要是说检相内容是要全检的,要是你说是不同存放条件那就不用了.就是说在0天每个批次只做一份全检项,结果可以用于所有储存条件的0天数据

liuzhikunwq[使用道具]
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3

发表于 2010-9-5 14:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

谢谢，我说的全检是要把药典下面规定所有内容，如鉴别等，都做一下呢，还是只要把含量，溶出，有关物质做下就可以了。

fjdlgldg[使用道具]
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发表于 2010-9-5 14:33 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我问了一下我们做分检的老师，她说要全部做，还要比较一下。属于新药研究内容，按照《中国药典》稳定性指导原则做。

zxlyid[使用道具]
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发表于 2010-9-6 17:19 资料个人空间短消息加为好友

小中大

加速试验是不用做鉴别项，长期的可以做一下红外或XRPD，不过个人认为鉴别在原料药稳定性时已经考察过了。

HEC_css[使用道具]
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发表于 2010-9-7 10:50 资料个人空间短消息加为好友

小中大

好像要做含量，有关物质的检查，微生物的检查，根据规格和片重来判断做装量差异还是含量均匀度检查。还有就是溶出检查。就这些了吧。