生物制药

楼主的思路有问题，就好通往罗马的路很多，楼主却选了一条最遥远最难走的路

原辅料相容性试验在指导原则中有说明，我记得好像是一个仿制药的指导原则，主要考察杂质个数和量的变化，辅料、原料、二者混合物的图谱互相比较，只要混合物的杂质不比辅料、原料的多就可以（个数、峰面积） 。

一般辅料的图谱就是一条直线而已，而且大多数辅料是相容的。

首先记住一点，我们做制剂的都是用符合质量标准的辅料，因此只要是使用于制剂的辅料我们都不会去检测辅料的杂质，这是采购和质检的事，因为辅料不合格引起的问题只能追究采购和质检。

第二，分析不是只有HPLC一种方法，HPLC使用也是很与局限性的，所以HPLC测不杂质是很正常的，分析是要用多种方法综合去做的，不要迷信HPLC。

第三，做相容性的目的是考察除主药外的其他物质会不会影响到主药的质量和稳定性，因此做相容性试验我们只分析和主药相关的指标，其他的都不管，只要主药质量没变化我们就达到目的了，万一说辅料间会有变化或者主药影响了辅料而自身没变化，那只能说你该去买彩票，这样的运气不是人人都有的，除非是什么也不懂得非要拿几种不能合用的辅料掺在一起了。

最后还是再说一点，为什么非要拿HPLC做衡量指标呢？HPLC什么也不是，其他检测手段也一样，什么也不是，只是个方法和工具而已，能检测出来我要检的东西那就好方法，不能检测出来，即便再先进也是垃圾。

非常非常非常非常非常非常非常非常感谢楼上的各位前辈！！！！！！！

因为实在是接触制剂研发不久，因此有些问题问的可能有些幼稚，但是还是感谢各位前辈的指教。

“做相容性的目的是考察除主药外的其他物质会不会影响到主药的质量和稳定性”----楼上这句说的特别好。我想我确实是有点没有抓住关键，看见这句话我有种茅塞顿开的感觉。

小女子无以为报，本周能投的三票投给楼上各位前辈。

谢谢各位前辈解惑，我算是终于搞明白了！

再次感谢！！！！！！！！

恩，我感觉我明白了。用不用HPLC不是关键，杂质出不出峰也不是关键，关键还是在于主药的性质，要看辅料可能导致主药产生什么变化，要看主药产生的这些变化需要什么分析方法来检测。如果主药是用液相检测含量的，是用液相检测杂质的，即主药和那些可能的降解杂质都有紫外吸收，那么，可以用液相做，如果明确主药的可能杂质没有紫外吸收，那么就要开发出专门的方法去研究，所以，理论分析还是很有必要的。如果理论分析可能产生这样的杂质，就必须去开发相应的方法，去确认是否真的有这样的杂质。

总之，必须明确的是，研究的重点是主药，是辅料对主药的影响，而不是辅料，以及主药对辅料的影响。

哈哈，有点豁然开朗的感觉！

我觉得楼主现在思路有些歪了，你问的是原辅料相容性，但是字里行间都成了单独检测辅料。以辅料为主了。思路错了。

确实！看了楼上各位前辈的回复，我也明白是我思路错了，最开始我以为研究相容性，应该同时考虑辅料对原料的影响和原料对辅料的影响，对于辅料对原料的影响，我认为这一点倒是比较容易开发分析方法的，同时这一块我们做的也比较顺手，但是想到API也可能影响辅料之后，我就被绕进去了，确实是思路错了。楼上几位前辈说得好，应该把辅料当成惰性的，重点就是研究辅料对主药含量和有关物质的影响。

所以说，看了楼上前辈的回复，我感觉茅塞顿开，终于绕出来了！

那是不是原料药应该与处方中的每一种使用到的辅料一一做相容性呢？

我理解这事要视情况而定。

如果你所有辅料和主药都掺在一起做降解研究，证明对主药没有影响，应该就完事了。但是如果有影响可能就要一个一个做，排除是哪个造成的影响。

我是纯粹理论分析。不一定正确。

明白多了。。