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标题:[未解决]【求助】关于辅料相容性研究的一个困惑

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
a456[使用道具]
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在处方研究中,是先对主药与辅料的相容性进行考察后再设计处方,还是处方研究完成后,再对处方中的主药与辅料的相容性进行考察?
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熊猫[使用道具]
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回复 #21 a456 的帖子

处方研究完成后,再考察相容性,万一不相容,就要重新做处方吧。

应该做处方的时候就考虑相容性,选择相容的辅料。
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a456[使用道具]
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回复 #22 熊猫 的帖子

处方研究前进行相容性考察的话,那工作量不是很大吗?相同类型辅料的种类是比较多的,比如崩解剂,常用的就有交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠等。还有一种情况是,原研厂家说明书公布了处方的辅料种类,就不需要再进行辅料种类筛选了。
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回复 #23 a456 的帖子

所谓研究前的相容性考察,指的是你选辅料的时候就先考虑不要用不相容的辅料,比如,明知API碱性条件不稳定,你就不要选碱性辅料。原研厂家公布了种类,说明原研厂家研究过了,你就等处方确定后,验证一下是否相容就可以了吧。
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ay123[使用道具]
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回复 #23 a456 的帖子

“原研厂家说明书公布了处方的辅料种类,就不需要再进行辅料种类筛选了”这句话似乎是讲不通的,原研厂家采用的辅料您知道是哪个厂家生产的吗,我想各位都知道进口大厂的辅料和国产辅料的区别,怎么可以认为国外的乳糖和国内的乳糖是同一种乳糖呢,国内的有可能三聚氰胺超标,影响制剂稳定的,开个玩笑。
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a456[使用道具]
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回复 #25 ay123 的帖子

我觉得尽可能采用原研厂家的处方,在审评时通过的几率会更大些。按照你说的意思,我们不知道辅料的生产厂家,那么我们完全可以对一种辅料的几个生产厂家进行筛选,考察辅料对主药是否有检测上的干扰,找到一个干扰最小或者完全没有干扰的辅料生产厂家。同时对原研制剂进行考察。
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ay123[使用道具]
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回复 #26 a456 的帖子

强力支持这种认真负责的做法。
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jom[使用道具]
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回复 #27 ay123 的帖子

同意支持这种,仿制药的精髓,就是要做到与参比制剂质量一致,
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