生物制药

确定冻干制剂的最低共熔点，或者共晶点的，一定要采用DSC或者电阻法测定吗？，如果在冻干机上，慢速预冻，根据冻实过程中制品回温是否也可以确定共晶点，审评专家能否认可。

确定冻干制剂共晶点，采用制品回温的方法，是非常不准确的。



晶体结构、无定型结构和混合结构，冻干曲线是不同的。



请参考本帖：冻干共晶点、玻璃转化温度、崩塌温度含义以及关系cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/topic/22886079')

电阻法、DSC、冻结回温三个得出的共晶点数据都是有差别的。

电阻法测试多次，偏差较大，与药液纯净程度、电阻丝间距、探头清洁方式、药液震动、放探头产品位置都有关系。

DSC测试多次，重现性高，但冻结温度和共熔点温度相差较大，冻结温度为过冷冻结温度非共晶点温度。

冻结回温测试多次，偏差较大，影响因素基本与电阻法相同。

电阻法、观察冻结回温两种方法需要评估和预判，建议有冻干经验的人采用。