生物制药

又看到类似的问题，中国医药研发界的悲哀啊，小试中试放大生产在申报前弄虚作假，该做的实验不做，或者批量未能达到一定规模，未能充分研究提取工艺和物料在个步骤的损耗等工艺参数，直接导致批准工艺在大生产时无法实现，目前没有很好的解决办法，只能在批准的提取工艺中局部调整寻求解决，比如降低沸腾剧烈程度，增大各个步骤的物料损耗，以求能最终降低收率。我以前遇到的项目比这个更夸张，两批料能出三批产品，最后将出膏率成功降低了30%，产品质量基本不变。

最后将出膏率成功降低了30%，产品质量基本不变。

这个是怎么做到的呀？

很急呀！谢谢大侠赐教！

你这样做的目的只是一味地减低浸膏的收率，但是却忽略了一个问题，那就是有可能降低了处方中某些药材有效成分的转移率，说白了就是有效成分未提干净，因为这样提取是违背了中药提取的传统方法，比如你说的降低沸腾剧烈程度，可能还有减少煎煮的加水量，减少煎煮时间等。我认为你这是对药材的一种浪费，对资源的一种浪费。我们应该正视中药制剂浸膏收率高的现象，降低浸膏收率的办法其实还可以对浸膏进行除杂处理，制剂教科书上都是有的。

您说的有一定的道理，但您得明白，我说了，申报工艺是不真实的，是为了抢时间而造的资料，那么这种产品国家批准的工艺能真实反映产品的质量吗？比如说，提取设备大小，冷凝器冷凝效率都会影响出膏率，在大生产中提取罐体较大，保温效果比实验室好，单位时间内蒸汽产量大，因此在提取时会带压，尽管经常排空，但仍然会比实验室提取时温度稳定，因此大生产出膏率高是正常的。如果当初研发的时候就进行了大生产提取，那么获批后就不存在这种纠结了。如果按照您的说法，这个产品就真的无法做了，降低出膏率的前体是保证有效成分的充分提取，我们研究了不同提取温度和提取时间及加水量对有效成分提取的影响，确保有效成分提取达标，降低出膏率仅仅是减少了药材中的淀粉类物质。中药本来就没有系统的临床评价体系，传统汤剂和现代提取工艺就不一样，如何评价药效？单煎与合煎药效一样吗？这些都是现在很多人不相信中成药的原因。

我想请问楼主按照试验的生产成本和市场上同规格产品的出货价您的产品有利润空间吗

受教了，

我只负责领导安排下来的工艺研究，你说的这个我真的不知道。

现在的常用的中成药制剂往往靠偷工减料获得利润。

我觉得大家不相信中成药有两个原因：一是对症不准确；二是中成药的药效在降低