生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】小针灯检产品为什么每周期第一批均有浑浊现象？

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标题:[未解决]【求助】小针灯检产品为什么每周期第一批均有浑浊现象？

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
红旗渠[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我们以前也遇到过这种问题，原因主要是：灌封机上的药液管道、注射器等没有彻底清洗干净。建议最后用注射水开机冲洗5-10分钟。若中途停产两天以上，在生产前再开机冲洗5分钟左右。特别提醒：一定是开机清洗，只要这样让注射水经过药液所经过的管道直至针嘴才能清洗彻底。只要清洗干净了，白色的"烟雾“也就消失了。
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但是[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
请问当天处理结束后空调系统是否关闭了？如果关闭了，可能是环境温差变化大造成的
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大学习[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个以个人的看法，主要是你们公司玻璃类用0.4%的氢氧化钠处理的问题！玻璃与碱反应对玻璃器皿表面造成破坏；玻璃类应该用浓硫酸重镉酸钾洗液进行处理！个人的看法不一定正确，哈哈哈！！
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我认为是后段工序有清洗液残留，看看有没有死角存在，把设备清洗干净。
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small2011[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:42 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
灌装前用注射用水从整个系统打出水5分钟，再将前面的药液从针头打出几升倒回配液罐。再开始灌封。
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small2011[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
灌装前用注射用水从整个系统打出水5分钟，再将前面的药液从针头打出几升倒回配液罐。再开始灌封。
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nsdm[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我个人认为是你的灌注用具没有彻底清理干净，建议生产前后都要用新鲜流水冲洗管道，冲洗多长时间，要经过验证；另外每批生产结束后，空调不要关闭，可以将变频调低，保持洁净区一直处于正压状态。
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momom[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #15 small2011 的帖子

一定要使用经冷却的注射用水，不然对灌装系统的影响很大
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
使用过滤器了吗？重复使用吗？清洁验证有没有关注氢氧化钠的残留？药液对PH敏感吗？



不知道具体情况只能提供思路。有问题可以说详细点
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jom[使用道具]
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发表于 2014-7-12 16:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
大家都说了很多了，是不是忽略了一个问题呢，过滤器，不管是微孔滤膜还是其它的滤器，是不是没有充分的处理好就使用了，导致过滤效果降低，灭菌后没有滤掉的物质聚集呢



个人猜测啊
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