生物制药

管路清洗有问题，尤其是对玻璃容器及硅胶管的清洗，用氢氧化钠浸泡后不经过清洗而直接灭菌，会严重腐蚀其表面结构，造成细小的脱落。建议浸泡后，先冲洗，在灭菌。另外，如果你的活性成分是不易溶的，也可采用超声波清洗。生产前管道的冲洗，应该直接用最终过滤的料液，而不能用注射用水，否则会造成开始部分产品的含量偏低。

本车间小针产品生产每周6批，周日进行前处理（配料系统碱洗、纯蒸汽消毒、所有工器具包括灌液系统进行相应处理：玻璃类0.4%氢氧化钠碱泡、硅胶管及不锈钢器具碱泡后121度半小时灭菌



恕我愚钝，你的生产线似乎是一周清场一次，这样清场周期合适吗？如何保证产品无菌性？你的滤芯如何清洁？另外你的清场效果以及清场周期有验证吗？比如清场后最后冲淋水中主药残留,pH值等以及清场效期是否验证

如果是中药注射剂，那是提取液中杂质没出尽的问题。