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标题:[未解决]【求助】有机溶剂二氯甲烷证明性文件

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【求助】有机溶剂二氯甲烷证明性文件

各位战友下午好!



我们有个制剂,使用FGB湿法制粒,我们使用了二氯甲烷作为溶剂,且会在制剂过程中去除,我们会对二氯甲烷进行残留溶剂考察,并进行残留溶剂方法学验证。我想知道,对作为溶剂使用的二氯甲烷,是否应该要提供辅料注册证之类的证明性文件和质量标准?我查询了下,未找到有二氯甲烷注册证,哪位可以告诉我,这种情况下,应该提供那些二氯甲烷的证明性文件?我们使用二氯甲烷是HPLC级别的。
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jkh123[使用道具]
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二氯甲烷毒性大,易爆炸,危险性高,必须用它来制粒吗



二氯甲烷化学品安全技术说明书(MSDS)

第一部分:化学品名称

化学品中文名称:二氯甲烷

化学品英文名称:dichloromethane

中文别名:

英文别名:Methylene dichloride

技术说明书编码:753

分子式:CH2Cl2

分子量:84.94

第二部分:成分/组成信息

主要成分:含量: 工业级 一级≥99.0%; 二级≥98.0%。

CAS No.:75-09-2

第三部分:危险性概述

危险性类别:

侵入途径:

健康危害:本品有麻醉作用,主要损害中枢神经和呼吸系统。急性中毒:轻者可有眩晕

、头痛、呕吐以及眼和上呼吸道粘膜刺激症状;较重者则出现易激动、步态

不稳、共济失调、嗜睡,可引起化学性支气管炎。重者昏迷,可有肺水肿。

血中碳氧血红蛋白含量增高。慢性影响:长期接触主要有头痛、乏力、眩晕

、食欲减退、动作迟钝、嗜睡等。对皮肤有脱脂作用,引起干燥、脱屑和皲

裂等。

环境危害:

燃爆危险:

第四部分:急救措施

皮肤接触:脱去污染的衣着,用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。

眼睛接触:提起眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗。就医。

吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难,给输氧。如呼

吸停止,立即进行人工呼吸。就医。

食入:饮足量温水,催吐。就医。

2

第五部分:消防措施

危险特性:与明火或灼热的物体接触时能产生剧毒的光气。遇潮湿空气能水解生成微量

的氯化氢,光照亦能促进水解而对金属的腐蚀性增强。

有害燃烧产物:

灭火方法:消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服,在上风向灭火。喷水冷却容器

,可能的话将容器从火场移至空旷处。灭火剂:雾状水、泡沫、二氧化碳、

砂土。

灭火注意事项及措施:

第六部分:泄漏应急处理

应急处理:迅速撤离泄漏污染区人员至安全区,并进行隔离,严格限制出入。切断火源

。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器,穿防毒服。尽可能切断泄漏源。

防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏:用砂土或其它不燃材料

吸附或吸收。大量泄漏:构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖,降低蒸气灾害

。用泵转移至槽车或专用收集器内,回收或运至废物处理场所处置。

第七部分:操作处置与储存

操作注意事项:

储存注意事项:储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不超过30℃,相对湿度不

超过80%。保持容器密封。应与碱金属、食用化学品分开存放,切忌混储。

配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收

容材料。

第八部分:接触控制/个体防护

最高容许浓度:中国MAC:200; 前苏联MAC:50

监测方法:气相色谱法

工程控制:密闭操作,局部排风。

呼吸系统防护:空气中浓度超标时,应该佩戴直接式防毒面具(半面罩)。紧急事态抢救或

撤离时,佩戴空气呼吸器。

眼睛防护:必要时,戴化学安全防护眼镜。

身体防护:穿防毒物渗透工作服。

手防护:戴防化学品手套。

其他防护:工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作完毕,淋浴更衣。单独存放被毒物污

染的衣服,洗后备用。注意个人清洁卫生。

第九部分:理化特性

3

外观与性状:无色透明液体,有芳香气味。

PH:

熔点(℃):-96.7

沸点(℃):39.8

相对密度(水=1):1.33

相对蒸气密度(空气=1):2.93

饱和蒸气压(kPa):30.55(10℃)

燃烧热(kJ/mol):604.9

临界温度(℃):237

临界压力(MPa):6.08

辛醇/水分配系数的对数值:1.25

闪点(℃):无资料

引燃温度(℃):615

爆炸上限%(V/V):19

爆炸下限%(V/V):12

溶解性:微溶于水,溶于乙醇、乙醚。

主要用途:用作树脂及塑料工业的溶剂。

其它理化性质:

第十部分:稳定性和反应活性

稳定性:

避免接触的条件:

禁配物:碱金属、铝。

聚合危害:

分解产物:

第十一部分:毒理学资料

急性毒性:LD50:1600~2000 mg/kg(大鼠经口)LC50:88000mg/m3,1/2小时(大鼠吸入

)

亚急性和慢性毒性:

刺激性:家兔经眼: 162mg,中度刺激。家兔经皮: 810mg/24 小时,重度刺激。

致敏性:

致突变性:

致畸性:

致癌性:

其他:

第十二部分:生态学资料

4

生态毒理毒性:

生物降解性:

非生物降解性:

生物富集或生物积累性:

其它有害作用:

第十三部分:废弃处置

废弃物性质:

废弃处置方法用焚烧法处置。与燃料混合后,再焚烧。焚烧炉排出的卤化氢通过酸洗涤器

除去。

废弃注意事项:

第十四部分:运输信息

危险货物编号:61552

UN编号:1593

包装标志:

包装类别:O53

包装方法:小开口钢桶;安瓿瓶外普通木箱;螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶

或金属桶(罐)外普通木箱;螺纹口玻璃瓶、塑料瓶或镀锡薄钢板桶(罐

)外满底板花格箱、纤维板箱或胶合板箱。

运输注意事项:

第十五部分:法规信息

国内化学品安全管理法规:化学危险物品安全管理条例 (1987年2月17日国务院发布),化学危险物品安

全管理条例实施细则 (化劳发[1992] 677号),工作场所安全使用化学品规

定 ([1996]劳部发423号)等法规,针对化学危险品的安全使用、生产、储存

、运输、装卸等方面均作了相应规定;常用危险化学品的分类及标志 (GB

13690-92)将该物质划为第6.1 类毒害品;车间空气中间二氯甲烷卫生标准

(GB 16218-1996),规定了车间空气中该物质的最高容许浓度及检测方法。

国际法规:

第十六部分:其他信息

参考文献:

填表时间:

填表部门:

数据审核单位:

5

修改说明:

其他信息:



MSDS75-09-2.pdf(131.93k) 在线查看
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谢谢jkh123的提醒.

因为我们这个产品的API在二氯甲烷中比在酒精中溶解性好,且我们公司本身对生产过程中操作人员提供了很好的防护措施,所以当初选用了二氯甲烷,未考虑到二氯甲烷是第二类溶剂应限制使用,现在工艺验证也做好了,所以想能尽可能提供证明性文件,采取补救措施了~
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电话咨询了药审中心,中心老师首先建议变更溶剂,最好不使用;若必须使用二氯甲烷,则应对中间体和最终产品做严格的残留溶剂质量控制,根据ICH文件:Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R5)的规定对二氯甲烷进行定量,尽量选用纯度高的二氯甲烷,以免二氯甲烷本身带进其他未知的残留溶剂或杂质;另外,二氯甲烷不属于辅料范畴,不需提供诸如辅料注册证之类的证明性文件,但需要有合法来源。
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