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标题:[未解决]吐温-80用于注射剂中作为促溶剂，需要测定吐温的含量吗

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
momom[使用道具]
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发表于 2014-7-14 18:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

吐温-80用于注射剂中作为促溶剂，需要测定吐温的含量吗

各位朋友：

请问：吐温-80用于注射剂中作为促溶剂，请问需要测定吐温的含量吗？含量大约为0.01%。
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nsdm[使用道具]
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发表于 2014-7-14 18:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不用. 不用.
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momom[使用道具]
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发表于 2014-7-14 18:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 nsdm 的帖子

谢谢 谢谢
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small2011[使用道具]
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发表于 2014-7-14 18:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
吐温80可引起不良反应，现提高的标准是要检测吐温80的限量。
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-7-14 18:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
应该体现在检查项中。在10版的中国药典注射剂通则中提到了增溶剂、抗氧剂等的控制原则。在液体制剂中，防腐剂、抗氧剂都需要在检查项中给出标示量，因此对于吐温最好也在检查项中有体现，即便不订入标准，在质量研究中也应当有相应的研究。
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大学习[使用道具]
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发表于 2014-7-14 18:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不用测含量，去看看多西他赛注射液的标准就明白了，但是CDE会要求提供吐温-80的企业内控标准
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tomm[使用道具]
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 小中大

回复 #6 大学习 的帖子

可以不订入标准，但不代表不用去测，一定在质量研究中有体现，并验证能够保证用量能控制在一定范围内。与此类似的如包衣片中溶剂残留的控制——包衣溶剂中很多都会含有乙醇等溶剂，但在质量标准中几乎没有控制残留溶剂，但在研究中一定会有能够保证溶残不超过限度的工艺和质控验证。
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红旗渠[使用道具]
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发表于 2014-7-14 18:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
质量研究必须的，标准不用制定进去
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