生物制药

最近做一个项目，由于查不到原研制剂溶出标准，借鉴类似化合物的制剂标准选用0.1N盐酸溶液作为溶出介质，紫外检测，先做5片进行参考，但发现对照片溶出不平行，5,10,15,20分钟5片上市制剂溶出量RSD均大于30%，（15分钟溶出量5个样品分别为60%,20%,40%,20%,40%），但自制片溶出差异较小RSD均在10%以内，请问这种情况该如何处理？另外，此问题已经求助谢沐风老师，他回复建议用液相法重新测定，但是鉴于设备问题，今天又重复用紫外方法测定一批5片，但是从溶出杯中崩解状况来看，很明显5个片子有三种状况，有一片5分钟包衣便溶解完，而且片子从中间裂有小缝隙，有一片20多分钟包衣才溶解完，另三片介于这两种之间，溶出结果的RSD可想而知，5.10.15.30分钟RSD均大于20%，这该肿么办？

个人认为：如果你的是普通片，你可以将对照片先四种介质分别检测一下，看看四种介质里溶出情况，如果都是不均一，那说明市售片有问题，如果只是单独一种介质不均一，那说明这种介质不适合，你可以直接就筛出哪种介质合适了，在做溶出时顺便考察一下各个介质中溶液稳定情况，滤膜吸附情况，这种尽可能的排出其它不确定因素，便于下结论。

我现在做的题也出现了这种情况，不用测，直接目测就知道平行性不好，30min前的点RSD值在20%以上，头疼。打算换批对照片再试试。

非常感谢您的回复！的确是一个很好的思路，我们再好好讨论下子，谢谢您啦

我们也考虑到这点啦，祝愿进展顺利！

你是不是买到假药了，原研是哪家的？国外进口注册药品不可能有这么大的差异呀！亦或是方法、操作方面的问题？还是到FDA或PDR网站找找原研文献吧！

前些日子看到一个新闻，说国外的售药网站上也是假药泛滥，不排除这种可能性。

这个也有可能，谢谢回复！

我们重新购买了一批，结果还是差异很大……谢谢回复