生物制药

1、一次升华保温过程中制品温度为何高于导热油的温度，如属于正常现象，高于多少度为正常现象？

2、设备是东富龙的，型号YLO-0.2。用这台设备冻干其它品种时也出现过，曾以为是探头坏了，可更换经校验后的新探头也没用。

3、在许多资料上都有“升华的最佳速率是在产品升华温度的饱和蒸汽压力的二分之一左右”这句话，但始终不明白，请高手指点一下！

4、冷凝器（后箱）温度波动大的两次是因为膨胀阀故障，大家可不用理会。

1.请查看你的探头位置，探头高低是有影响的。

2.样品温度超过隔板温度，后期也有可能是环境温度影响的。（查隔板是否有补偿温度的设置）

3.就这条曲线来说，如果探头安放的位置正常，且在2条样品曲线温度都超过隔板温度，并能观察到升华到达瓶底部，即可确定完成主干燥。后面的隔板温度就应该拉升温度了。在这里是多延续了许多时间。（如果主升华没有结束则另当别论，判断需要准确）

4.时间上也过长了一些。可以缩短冻干周期的。

5.就这条曲线来说，你还应该检查一下你的样品，看冻干品放置一周后，是否有萎缩。如果是蛋白多肽样品，要检查一下活性是否下降。同时，要跟踪一下稳定性。

你的型号是LYO-0.2，箱体很小，辐射热影响很大，不可忽略（注意改点在你的工艺放大过程中可能成为致命伤），搁板温度-5度左右，制品温度超过搁板温度至5度左右很正常，不必过于在意。

探头搁板上的分布，如果你的两个产品温度探头一个在外层，一个在中间，目前一次干燥时间可结合产品外观情况缩短2~3个小时，但就你的小试设备考虑，在放大过程中一次干燥温度可适当提高，时间可能延长很大。

升华的最佳速率是在产品升华温度的饱和蒸汽压力的二分之一左右。



我的理解为：真空设定为升华温度对应饱和蒸汽压的二分之一，为升华留有足够的压差。

谢谢各位 但还是不没有完全理解"升华的最佳速率是在产品升华温度的饱和蒸汽压力的二分之一左右。",请问高手们,有会的,能讲下自己的理解吗?

升华的最佳速率是在产品升华温度的饱和蒸汽压力的二分之一左右。



我的理解是：产品温度下冰的饱和蒸气压的二分之一。

例如：产品温度为-30℃，此温度下冰的饱和蒸气压为38.11Pa。真空度可以设定为19Pa，为升华的最佳。

这种现象我认为是低温干燥时间太长了，可以加快提高导热油温度。

请问，我冻干后出来的成品中有小块药品裂开后沾着瓶壁，是什么因素影响的

这种情况影响因素太多了，处方、一次干燥速度、二次干燥温度，方便的话贴张照片看看。