生物制药

想请问一下大家，目前口服液灭菌是怎么样的啊？

是否和注射液一样进行灭菌柜的湿热灭菌？

我目前问了一下其他药厂的做法，有直接高温煎煮后无菌分装，我觉得目前无菌分装这个很难完成，还有进行湿热灭菌的，再就是紫外灭菌，大家都是怎样保证菌检合格的啊？

我的包装是棕色塑料瓶，溶液属于糖溶液，不过含糖量较少，市售pH值3.5左右

可以生产中控制，无菌过滤，添加防腐剂。想终端灭菌，要改包材，还要验证。

处方中已经加入了防腐剂苯甲酸钠，原研产品采用的是塑料瓶，所以我们采用的包材也要一致

无菌过滤也不能保证菌检，很担心，毕竟无菌车间的要求比较高

不用像无菌车间要求那样高，10万级就可以了。

主要在处方和生产工艺进行控制即可：1、纯化水煮沸半小时灭菌降温后使用，如果你的产品热稳定性好，也可以在制备时原辅料全部加入后再进行煮沸灭菌，更彻底一些；2、对于原辅料和包材，对厂家要求高一点；3、配制后可以通过0.22微米滤膜过滤除菌，有没有考察过活性炭加入吸附呢？配制后的样品放置时间不要过长，在生产环境下不要超过12H，但这要进过验证确定；4、就是防腐剂种类的选择加入，对以后细菌的产生，还是有很好的抑制作用，你的产品PH多少？苯甲酸钠在PH4左右效果应该是最好的。再就是用量。

活性炭这一点没有考虑到，毕竟不像注射液那样要求很高，现在加入的是苯甲酸钠，用量0.14%

pH值市售产品为4.4，我们做的样品为4.0

我也考虑用湿热灭菌，但不知道口服液的灭菌条件应该怎么选择，是否应该参考注射液的要求，而且我的包装是塑料瓶，我很担心温度过高会导致外包装与溶液产生不可预知的反应

大家提供一下湿热灭菌的条件，我好做参考