实验室建设与管理

　　分析方法验证的目的和过程

　　药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适用于相应检测要求，包括原料药及制剂的形状、鉴别、检查、含量测定等有关项目.

　　方法验证是一个实验室研究过程，应设计一个方案，有步骤地、系统地收集实验数据，进行数据处理，形成文件，证明所用的实验方法准确、灵敏、专属和重现.

　　应按照GMP、GLP及有关法规的要求，对仪器设备的软、硬件进行设计认证、安装认证、操作认证、性能验证和电子记录保护.另一个重要方面是对实验室人员进行培训，包括方法和仪器设备工作原理、标准操作步骤、样品处理、优良分析规范(good analytical
practices)和业务水平的提高。

　　方法验证是一个持续的发展过程，在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订或药典规定的常规方法用于新药，则质量标准分析方法需要再验证。再验证应证明分析方法能保证其性能(如专属性)，适用于相应的检测要求。如采用的分析方法，为了满足系统适应的要求，需要调整其操作条件，则分析方法需进行适当的再评价、修正和再验证。再验证的程度，取决于变更的性质。美国FDA拟制订一个关于分析方法批准后需变更的指导原则。

　　为了保证药品安全、有效、如合成原料来源变更、色谱柱和仪器变更，必要时需对方法作再验证。