小中大实验室认可程序规则
实验室认可程序规则
1.前言
1. 1中国实验室国家认可委员会(以下简称:认可委员会,英文缩写:CNAL)依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
1. 2认可程序是认可委员会认可工作公正性和规范性的重要保障,认可委员会依据《中国实验室国家认可委员会章程》制定本规则。
2.适用范围
本规则规定了认可委员会认可体系运作的程序,包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销注销认可以及已认可机构的权利和义务,是认可委员会认可活动的程序规则。
3.引用文件
3.1《中国实验室国家认可委员会章程》
3.2 ISO/IEC导则58:1993《校准和检测实验室认可体系运作和承认的的通用要求》
3.3 ISO/IEC TR17010:1998《检察机构的认可机构的通用要求》
3.4 CNAL/AR02:2002《专门委员会管理规则》
3.5 CNAL/AR03:2002《公正性与保密规则》
3.6 CNAL/AR04:2002《认可标注与认可证书管理贵则》
3.7 CNAL/AR05:2002《申诉、投诉与争议处理规则》
3.8 CNAL/AR06:2002《评审员与技术专家管理规则》
3.9 CNAL/AR07:2002《能力验证规则》
3.10 CNAL/AR08:2002《认可收费管理规则》
3.11 CNAL/AR09:2002《港澳台及国外机构受理政策》
3.12 CNAL/AR10:2002《量值溯源政策》
3.13 CNAL/AR11:2002《测量不确定度政策》
4.定义
本文件引用ISO/IEC导则2种的有关术语并采用下列定义:
4.1 认可:权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序。
4.2 认可条件:申请方为获得认可资格必须满足的全部要求。
4.3 申请方:正在寻求认可的机构。
4.4 已认可机构:已获得认可资格的机构。
4.5 实验室:从事校准和/或监测工作的机构。
4.6 检查:对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查,并确定气象对于特定要求的符合性,或在专业判断的基础上,确定相对于通用要求的符合性。
4.7 检查机构:从事检查活动的机构。
4.8 认可范围:已认可机构获得认可委员会正式承认的特定能力范围。
4.9 暂停认可:当认可委员会发现已认可机构在某些方面不能满足认可条件时,在其未采取纠正措施之前,认可委员会暂时停止对该机构的全部或部分认可范围的活动。
4.10 撤销认可:当已认可机构不能继续满足认可条件时,认可委员会终止对该机构的认可资格的活动。
4.11 恢复认可:被暂停认可的已认可机构,在认可委员会规定的期限内已实施有效的纠正措施,经认可委员会确认后,恢复认可资格的活动。
4.12 注销认可:已认可机构自愿提出不再维持认可,或有效期满未申请继续认可、或已认可机构终止认可范围内活动或倒闭,认可委员会终止对该机构的认可资格的活动。
4.13 授权签字人:经认可委员会认可,可以签发带认可标志的报告或证书的人员。
4.14 能力验证:利用实验室间对比确定实验室的校准/检测能力。
4.15 实验室空间试验对比:按照预先规定的条件,由两阁或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
4.16 评审:获得申请方或已认可机构与认可规则和准则符合性的客观证据,并进行公正评价的独立的、系统的和文件化的过程。
4.17 监督评审:认可委员会为验证已认可机构是否持续的符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的抽查评审。
4.18 复评审:认可委员会在认可有效期结束前对已认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。
4.19 认可评定:认可委员会根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查,以做出认可或维持认可与否的决定。
4.20 评审员:经认可委员会注册,能够独立作为评审组的一部分对申请方或已认可机构实施评审的人员。
4.21 技术专家:有资格为认可委员会认可工作提供技术支持的人员。
4.22 观察员:由认可委员会派出的现场见证评审组工作的人员。
5.认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范,认可是自愿的,但申请方必须满足下列条件方可获得认可:
a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力。
b) 符合认可委员会颁布的认可准则。
c) 遵守认可委员会认可规则、认可政策的有关规定、履行相关义务。
6.认可流程
6.1 初次认可
6.1.1 意向申请
申请方可以用任何方式向认可委员会秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其它电子通讯方式。认可委员会秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
6.1.2 正式申请
6.1.2.1 申请方应按认可委员会秘书处的要求提供申请资料,并缴纳申请费用。
6.1.2.2 认可委员会秘书处审查申请方正式提交的申请资料,若申请方提交的资料齐全、填写清楚、正确,对认可委员会的相关要求基本了解,质量体系正式运行超过6个月,切进行了完整的内审和管理评审,申请方的运作处于稳定运行状态,则可予以正式受理,并在3个月内安排现场评审(申请方造成的延误除外);否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请方同意后可进行初访(费用由申请方负担),以确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请方不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
6.1.2.3 在资料审查、协商或初访过程中认可委员会秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请方,以便其采取相应的措施。
6.1.2.4 当申请方申请进行检测、校准或其他能力的认可,并得到正式受理后,只要可能,将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。
6.1.3 评审准备
6.1.3.1 认可委员会秘书处指定评审组并征得申请方同意,如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应给予调整。
6.1.3.2 评审组审查申请方提交的质量体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议,认为需要时,可与申请方协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,也不发表评价意见,但需向秘书处提交书面的预评审报告。在申请方采取有效纠正措施解决发现的问题后,评审组长方可进行现场评审。
6.1.3.3 文件审查通过后,评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报认可委员会秘书处批准后实施。
6.1.3.4 需要时,认可委员会可派观察员参加评审。 6.1.4 现场评审
6.1.4.1 评审组依据认可委员会的认可准则及有关标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。
6.1.4.2 在对申请方的检测、校准或其他能力进行现场评审时,应利用参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测量审核。认可委员会将把申请方在能力验证中的表现将作为认可委员会决定是否认可的重要证据。除此之外,评审组还要对申请方的授权签字人进行考核。认可委员会要求授权签字人必须具备以下资格条件:
a) 必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准、检查标准、检测、校准、检查方法及检测、校准、检查程序,能对检测、校准、检查结果做出正确的评价;
b) 熟悉认可规则、认可条件,特别是已认可机构义务,以及带认可标志检测、校准、检查报告的使用规定;
c) 在对检测、校准、检查结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。
6.1.4.3 在对检察机构进行现场评审时,应对申请方的检查活动进行现场见证。
6.1.4.4 现场评审结论分:符合、基本符合、不符合三种,由评审组在现场评审结束时给出。
6.1.4.5 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。
6.1.4.6 被评审方在明确整改要求后应拟定并提交纠正措施计划,提交给评审组长,并在规定的期限内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
6.1.4.7 待纠正措施验证后,评审组长将确认意见连同现场评审资料报认可委员会秘书处。
6.1.5 评定
6.1.5.1 认可委员会秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会,评定委员会对申请方与认可要求的符合性进行评价并做出决定。对经评定有异议的,将退回秘书处处理。