小中大严格的讲，质量标准是检测方法和检测指标的组合物。
==============================================================================================================
这是很正确的，有高度。
所以是否是仿制还是新药，已经成熟的新技术（特别是质控检测技术），肯定要代替老技术；特别是对于生物药，仿制是要仿它的产品，不是仿其技术，原研时代所采用的过时的技术，一定要去仿？没有道理嘛。许多制造技术细节是专利不载明的，也仿不到。
characterization, 不能理解为仅仅是临床前研究所必须的或者所看重的。不是每批产品释放都要做的一些项目，肽图啊、氨基酸测序啊等等，也是有规定在一定的生产周期必须要验证一次的，当然不同项目的验证周期可以不一样。
哪些质控项目是要批批检定，哪些又是可以一段生产周期做一次检定，应该是看在工艺条件下（发酵培养和纯化——对于原料而言），哪些质控项目批次间会有变异或者变异度比较大。比如肽图和氨基酸序列，基因不变异，应该就不会批次间有差异。
生物性的东西，稳定性很重要，包括基因、质粒、菌株或者细胞株。在生产单位，这些东西的稳定性考察，其管理应该有相应的制度和规程来规定，比如菌种库（细胞库）管理制度，按规定得定期要去做一些相关的质控检定，项目可能甚至会包括遗传背景，但肯定要包括表达水平，表达产物的一些重要的Characteristics。
