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标题:【转载】【分享贴】2010版GMP附录3生物制品-学习笔记

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 小中大

第五条 从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
Article 5: All personnel involved in manufacture of biological products, quality
assurance, quality control and other related personnel (including those
concerned with cleaning and maintenance) should receive additional technical
and safety protection training specific to the products manufactured and to their
work.
-------------------
理解
1-培训要包括安全，尤其是生物安全的培训。
2-所有可能接触产品或者关键区域的人员，都应该接受相关培训。
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 小中大

第六条 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
Article 6: Persons who are responsible for production and quality management
as well as Authorized Person should have an adequate background in relevant
scientific disciplines, such as microbiology, biology, immunology, biochemistry,
biological products, together with sufficient practical experience to enable them
to exercise their functions for the production and quality management
concerned.
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 小中大

第七条 应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
Article 7: All personnel engaged in production, maintenance, testing and animal care (and managers) should be vaccinated with appropriate specific
vaccines and have regular health checks based on the biological safety
evaluation for products.
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发表于 2014-8-9 14:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
相关疾病：
传染病皮肤病
第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。
Article 8: Personnel affected by an infectious disease, dermatosis, or having
open lesions on the exposed surface of the body, and could potentially affect the
quality and safety of the products should be excluded from production areas and
not allowed to engage in the production operations or quality inspections.
Unauthorized person should be excluded from production areas.
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 小中大

第九条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。
Article 9: Production of BCG vaccine and tuberculin products should be
restricted to staff who are carefully monitored by regular checks of
immunological status or chest X-ray.
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 小中大

第十条 生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。
Article 10: During the manufacturing period, personnel should not pass from
areas where exposure to live organisms or animals to areas where other
products or organisms are handled unless they complied with clearly defined
decontamination measures
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 小中大

第十一条 从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。
Article 11: Production personnel should not engage in animal care.
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 小中大
第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。
Article 12: Air cleanliness classification for production environment of biological medicinal products should be adapted to the requirements of product and
operation. The premises and facilities for production should not result in any
potential contamination risk to starting materials, intermediates and final
products.
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 小中大
十四条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：
Article 14: Production operations for biological medicinal products should be
carried out in the corresponding classification of clean areas according to the
table as below. Those operations which are not listed out may consult this table
for appropriate classification of clean area:


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发表于 2014-8-9 14:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

第十五条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
Article 15: During those stages of the manufacturing process in which live
organisms are used, it may require relevant precautions to prevent the risk of
cross-contamination with respect to facilities and equipment, such as the use of
dedicated facilities and equipment, production on a campaign basis and the use
of closed systems.
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