【转载】【分享贴】2010版GMP附录3生物制品-学习笔记 - 经验共享

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标题:【转载】【分享贴】2010版GMP附录3生物制品-学习笔记

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发表于 2014-8-9 14:40 资料个人空间短消息加为好友

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第十六条灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。
Article 16: Inactive vaccines (including recombinant vaccine), toxoids, extracts of
bacterial species etc. can share the same filling room, and filling, freeze-drying
facilities on a campaign basis. However, the effective decontamination
procedures, such as cleaning and sterilization when necessary, should be
applied after each filling.

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发表于 2014-8-9 14:40 资料个人空间短消息加为好友

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第十七条卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当专用。
Article 17: Premises used for the production of BCG vaccine and tuberculin
products should be strictly separated with others. Dedicated facilities should be
separately used for live organisms.

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发表于 2014-8-9 14:41 资料个人空间短消息加为好友

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相关疾病：
结核病早衰免疫缺陷综合征肺脓肿湿疹肺结核结核性脑膜炎脑膜炎传染病甲型肝炎
中文名称：卡介苗
英文名称：Bacillus Calmette-Gu閞in vaccine;BCG vaccine
定义：最早由法国科学家卡尔梅特(Calmette)和介朗(Guérin)研制成功的疫苗。即将有毒力的牛型结核分枝杆菌在甘油胆汁马铃薯培养基上长期培养传代，得到减毒菌株，可用于预防结核菌感染
------------------------
卡介苗是一种用来预防儿童结核病的预防接种疫苗。接种后可使儿童产生对结核病的特殊抵抗力。由于这一疫苗是由两位法国学者卡迈尔与介兰发明的，为了纪念发明者，将这一预防结核病的疫苗定名为“卡介苗”。目前，世界上多数国家都已将卡介苗列为计划免疫必须接种的疫苗之一。卡介苗接种的主要对象是新生婴幼儿，接种后可预防发生儿童结核病，特别是能防止那些严重类型的结核病，如结核性脑膜炎。
药物别名
　　结核活菌苗，冻干皮内注射用卡介苗 BCG、B.C.G.Vaccine
萎缩婴儿事件
　　2011年5月，浙江一名7个月大的儿童在接种卡介苗后出现肺部感染、播撒性卡介菌病及早衰等异常反应。
　　19日从浙江省卫生厅获悉，经专家分析和鉴定，这与该婴童患有罕见的先天性原发性免疫缺陷病有关。
　　来自上海市公共卫生临床中心和上海市复旦大学附属儿科医院的诊断称，这名婴童在接种卡介苗之后，表现出肺部感染、播散性卡介菌病、高IgE综合征等症状，肌体出现迁延性腹泻、高白细胞血症、中度贫血等异常情况。
　　所谓的高IgE综合征，指的是一种临床少见的先天性原发性免疫缺陷病。目前为止，全世界约有200多例报道，在国内仅有个案报道。本病是一种多系统损害为特征的疾病，包括反复葡萄球菌感染、肺脓肿、中性粒细胞趋化功能降低、湿疹等，而最显著的特征是血中IgE显著增高。
　　本病多在婴幼儿期发病，常持续终身，并最终导致患者夭折。该病的男女发病率大致相等，部分患者可有家族史。大多数高IgE综合症患者具有常染色体显性遗传的特点，但也有部分患者具有常染色体隐性遗传的特点。
　　先天性原发性免疫缺陷者禁忌接种活疫苗。但专家表示，儿童先天性原发性免疫缺陷发病率极低，且种类繁多，因此早期识别先天性原发性免疫缺陷存在诸多困难。
　　目前，专家已排除卡介苗本身的质量原因。专家表示，卡介苗是一种减毒的活菌疫苗，可有效减少粟粒性肺结核和小儿结核性脑膜炎的发生。但在极少数情况下，尤其是免疫缺陷儿童接种卡介苗后，由于身体缺乏免疫力，易发生全身性播散，称为播散性卡介菌病。
　　卫生厅表示，接种减毒的活性疫苗，可以有效地预防传染病的发病。目前中国已有包括卡介苗、甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病的疫苗被纳入国家免疫规划。健康的儿童注射卡介苗是安全、有益的。
　　来自国际防痨联合会的统计和报道称，全球因接种卡介苗而引起卡介菌病的发生率仅为0.19～1.56/100万。
cuturl('http://baike.baidu.com/view/49035.htm')

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发表于 2014-8-9 14:42 资料个人空间短消息加为好友

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第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
Article 15: During those stages of the manufacturing process in which live
organisms are used, it may require relevant precautions to prevent the risk of
cross-contamination with respect to facilities and equipment, such as the use of
dedicated facilities and equipment, production on a campaign basis and the use
of closed systems.
......

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对于这一段话不理解，特定活生物体阶段，比如益生菌吗？需要专用厂房、设备？

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