【求助】生物药中试三批生产的工艺要求？ - 经验共享

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标题:【求助】生物药中试三批生产的工艺要求？

uaubc[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:15 资料个人空间短消息加为好友

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原帖由 zhy平平 于 2014-8-28 18:15 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

报临床时候可以不要进行生产终末细胞的检测，在最后临床实验的样品生产时候再检测也不迟，但是必须是反应器内培养的细胞，而且是你报批的3批生产的细胞 ...

如果这样，你申请临床批件的数据从哪里来？
国家局凭什么批准你可以进行临床试验？

DDD[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:16 资料个人空间短消息加为好友

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给个必须做EPC的理由?

uaubc[使用道具]
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发表于 2014-8-28 18:16 资料个人空间短消息加为好友

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QUOTE:

原帖由 DDD 于 2014-8-28 18:16 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

给个必须做EPC的理由?

你要CDE批准，要不提供数据，这合适吗？

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