小中大你说的多批次是多少？
数据外推在稳定性试验中被广泛使用，只是技术人员没有认识到。
如果认为3批数据不足够，凭什么认为5批数据就足够呢？
如果实打实的做，应该每批样品只证明本批次有效性如何，凭什么证明其他批次有效期如何如何？
这样的话，还搞啥科学和统计学；每次产品都单独做稳定性试验吧。
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多批次的概念可以很广泛，也许有人认为就是3批，有人认为是5批。但是就像你说的，数据外推和追溯是在稳定性实验中广泛被使用的。但是，可以说明的是，一批产品的稳定性确实是只代表一批。只不过你在做稳定性实验之后，可以表示你的工艺生产出的产品可以达到这个稳定性要求。但是，也要求你对于虽然符合工艺，但放行前有OOS的产品进行稳定性留样。而且稳定性实验的话，确实也是需要多批次的数据来进行统计学分析和历史数据收集的。
不知这样说你可明白。
