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标题:【求助】辅料和包材过期后还能复验使用吗

mingming0638[使用道具]
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发表于 2014-8-30 08:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
既然辅料和包材都已经过期了，那最好不要用了，因为即使你复检合格了，那你可以确保接下来生产的产品出厂后不会有质量问题么？有许多的问题都是不确定的，所以最好不要用已过了保质期的原辅料！
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baidukk[使用道具]
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发表于 2014-8-30 08:55 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1）有效期和复验期是通过什么确定的？
2）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？
3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？
4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？
以上4各问题，是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问，以下是我个人的理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：
第一个问题：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability studies. ”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。
第二个问题：通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期，这也在Q7a上可以找到证据：“11.61...Common practice is to use a retest date, not an expiration date.” 那么，既然Q7a上推荐使用复验期，何时使用有效期呢？其实这个问题我们可以在FDA的一篇指南上找到答案：“For most biotechnological/biological substances known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The same may be true for certain antibiotics (VICH GL3).”（出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）。由此可见，到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部门抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。
第三个问题:从Q7a和FDA的指导思想来看，在复验期和有效期内的原料药都不需要检验就可以使用（当然如果比较临近有效期或复验期，取样检验也是可以接受的），但是从国内的实际情况来看，情况并非如此（详见后面的讨论）。
第四个问题：从定义就可以明显看出，超过有效期的是无法继续使用的，即使检验符合要求。那么超过复验期呢？再超过下个复验期呢？是否只要检验合格一直可以使用下去？对于这几个问题，FDA的指南上也给出了解答：“A batch of drug substance can be retested multiple times and a different portion of the batch used after each retest, as long as it continues to comply with the specification.”（出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）由此可见，对于规定了复验期的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。
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baidukk[使用道具]
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发表于 2014-8-30 08:56 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

以上观点，都是基于Q7a和FDA的指导思想得出的结论，联系我们国家的实际情况，就出现问题了：很多原料药厂对原料既规定了有效期，也规定了复验期（复验期<有效期），我们不禁要问：如果有效期和复验期都来源于稳定性数据，那么如何去界定何时为复验期、何时为有效期？这个问题恐怕很多厂家都没法解释，因为实际情况来说，他们的复验期大多数是从经验而非稳定性数据而定（有些厂家则直接没有原因地内定）。但是，这种模糊思想却造成了我们制药界极大的浪费。因为给所有原料都制定有效期，就必须受到“超过有效期无法使用”这条规则的制约。其实美国人之所以发明复验期这个概念，看来很多国人都没有彻底理解人家的精髓：在保证质量基础上的节约！（前面已经讲了，超过复验期只要检验合格是可以继续使用的，并且可以循环下去）
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baidukk[使用道具]
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发表于 2014-8-30 08:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我觉得国内在有效期之外制定"复验期"是一种质量管理的进步,但注意这确实与国外的"复验期"是有区别的.即使在良好的储存条件下,药品(包括原料药)也不可能长期使用,检验并不是放行的唯一指标.其所制定的有效期取决于稳定性实验数据的可靠性,而为了防止效期内储存期间出现问题,制定复验期也是更保险更符合国情的办法;在国外各种大环境使其有实行灵活管理的条件,而国内则是"一放就乱",情况不同嘛.为什么老外为了节省就是合情合理一片叫好,国内为了保险(至少初衷是这样吧)反而死板教条一片叫骂呢?很多东西都是不能照搬的!
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xue258[使用道具]
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发表于 2014-8-30 08:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
无有效期的物料可以根据历史使用情况规定贮存期，在贮存期复验合格的物料是可以使用的，但过有效期的物料建议就不要复验了。
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发表于 2014-8-30 08:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

通过大家的深入探讨，关于有效期与复验期个人这样理解：有效期之内的复验期可以接受，有效期之外的复验期绝对不允许！有效期的定义已经说明一切！！而复验期在我看来很不现实！复验合格真的就可以直接继续使用吗？有效期和复验期要是真的都是根据稳定性实验得来，那么何必还还做复验呢？直接有效期不就完了吗？复验完的下一次检验又怎么可以确定呢？假如复验后的第二天就会失效你没做过稳定性这肯定是不允许的吧！傻子都知道这很没谱！这么多废话我强调的是只有一点：复验期一般企业承受不起！假如复验了那就要做稳定性试验！稳定性试验期间要付出代价！貌似节约其实浪费！事实没有绝对的东西，稳定成熟耗得起的企业可以做复验！而对于刚起步的企业只能回避棘手问题！能减则简！
没有对与错！只有看你需要什么！发挥规定的东西我们不能忽视！但也要聪明点！尽量回避棘手问题！直到成熟了有精力应对再去追求完美吧！
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viviwang1987[使用道具]
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发表于 2014-8-30 09:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我理解是规定一个复验期，到了复验期检验合格了，证明你以前用这个原辅料做出的药品没有问题。但是即使合格了，也不能再使用了。只是为了确保原来的产品合格。所以这个复验期的制定在可以保证质量的前提下越长越好。就类似于有效期吧。
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发表于 2014-8-30 09:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

最好是统一标准，不要模棱两可，是不是就是要这样模棱两可，很多企业才能生存
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发表于 2014-8-30 09:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
最好是统一标准，不要模棱两可，是不是就是要这样模棱两可，很多企业才能生存
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nn255[使用道具]
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发表于 2014-8-30 09:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

一般原辅料出厂时都是有有效期的，比如2年，一般的复验期为1年，如果复验期到了，物料开封过就需要复验，合格后才可以使用，如果没开封就没必要复验了，过了有效期是不可以使用的
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