小中大有些物料生产厂没有提供“有效期”,仅提供“复验期”。过复验期再检验合格的物料是否可以继续使用?
答:过有效期的物料不可再使用。仅提供“复验期”没有有效期的物料,必须通过稳定性试验确定其贮存期限,进而确定合理的再复检期。过贮存期的物料不可再使用。物料在复检合格后立即使用。企业应根据物料贮存期制定合理的复检期和复检次数。
另外我公司2013年刚做了美国USP认证(依据ICH Q7A检查),根据审核员提供的信息,复验时建议仅复验1次即可,复验后贮存时间建议不超过1年。
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另外建议大家查看国家食品药品监督管理局对新版药品GMP实施解答第十九期和二十九期中也同样的解答