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标题:【求助】辅料和包材过期后还能复验使用吗

mamamiya[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 nn255 于 2014-8-30 09:09 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
说对方说道发vsdgdfg的规定发给对方

满身单打卡么多了
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mamamiya[使用道具]
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真正的答案是原料和辅料及原料药无论是国内还是国外一般就是用复验证期来规定;对制剂来说是用有效期来规定; ...

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对于这个条款也很模糊,也想知道确切的答案。
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wood533[使用道具]
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对于原料、辅外、包材以及中间产品就是应该定复验期,检验合格就可以使用。只是同时需要做些稳定性的支持
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wood533[使用道具]
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有些物料生产厂没有提供“有效期”,仅提供“复验期”。过复验期再检验合格的物料是否可以继续使用?
答:过有效期的物料不可再使用。仅提供“复验期”没有有效期的物料,必须通过稳定性试验确定其贮存期限,进而确定合理的再复检期。过贮存期的物料不可再使用。物料在复检合格后立即使用。企业应根据物料贮存期制定合理的复检期和复检次数。
另外我公司2013年刚做了美国USP认证(依据ICH Q7A检查),根据审核员提供的信息,复验时建议仅复验1次即可,复验后贮存时间建议不超过1年。

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另外建议大家查看国家食品药品监督管理局对新版药品GMP实施解答第十九期和二十九期中也同样的解答
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