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标题:【转帖】【讨论帖】我国自主研制国家一类抗癌新药恩度...

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谁去pharmaprojects里面查查,国外开发的Endostatin都是临床阶段中止了,可是同样的产品国内却上市了。
奇怪么?
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谁去pharmaprojects里面查查,国外开发的Endostatin都是临床阶段中止了,可是同样的产品国内却上市了。
奇怪么?
国外没有解决复性技术,提出饿死肿瘤理论的美国两院院士去年还到这个公司要了样品去做药理试验,结果是中国的Endostar比美国的Endostatin有效率高约为两倍,在今年二月的nature biotechnogy(《自然·生物学杂志)上有发表
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国外没有解决复性技术,提出饿死肿瘤理论的美国两院院士美国哈佛大学医学院Judah Folkman去年还向这个公司要了样品去做药理试验,结果是中国的Endostar比美国的Endostatin有效率高约为两倍,在今年二月的nature biotechlogy(《自然·生物技术版)上有发表
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补充楼上的,临床试验是肿瘤科学院孙燕院士联合国内二十几家肿瘤医院做的临床。单独给药确实抗肿瘤效果不显属,但是目前的适应症是和Vino联合治疗非小细胞肺癌。另外,Endostar和Endostatin的结构不是完全一致。
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还有一个消息说,荷兰有73名肿瘤患者联名给他们国家的国王,要求到中国接受恩度的治疗,但希望回国后能公费报销,据说正在审批中。目前北京有三个外国人在收受恩度 的治疗
我也希望中国能出个好药呀,一般而言,总觉得外国人做得比我们好,一旦中国某个药做得好一些,总是有人怀疑,这很正常,我以前也是很怀疑的,后来了解多了,就相信ing了
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IAM007[使用道具]
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我看到了有关这方面的新闻报道,发上来大家一起看看吧,我觉得可信度还是比较大 的:
世界第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药——恩度™(Endostar™)
隆重上市
2006年7月23日,历经八年艰辛探索、拥有多项自主知识产权的世界第一个重组人血管内皮抑制素抗肿瘤新药恩度™(Endostar™)上市!日前,该产品在上海隆重举行了新药上市会。
在国家食品药品监督管理局为恩度™(Endostar™)签发的药品注册批件上,赫然印有“生物制品第一类”的字样。恩度™(Endostar™)是由烟台麦得津生物工程股份有限公司(即将更名为山东先声麦得津生物制药有限公司)主持研发的国家一类抗肿瘤新药,拥有全部的知识产权,该药的成功研发也标志着中国在血管抑制类抗肿瘤药物的研发方面正走在世界前沿。
恩度™(Endostar™)的研发工作得到了党和各级政府的长期支持和关心,而先声药业的专业化营销为恩度™(Endostar™)的学术推广提供了有力保证。恩度™(Endostar™)的成功上市是以留美学者罗永章博士(现任清华大学教授、长江学者,麦得津生物公司首席科学家)为首的产品研发团队、以孙燕院士牵头的临床多中心研究协作小组以及先声药业的专业营销团队三方紧密合作,共同孕育的智慧结晶。
特别值得强调的是,恩度™(Endostar™)从药物设计到制备技术实现了多项世界性重大突破:首次将重组人血管内皮抑制素大规模成功复性,并研发出千克级制备技术;首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药,并验证其确切疗效,获得国家一类新药证书。
恩度™(Endostar™)的临床研究工作是由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位,孙燕院士亲自主持,联合全国24家大医院合作完成的。临床研究统计数据经独立专家评审委员会评审,揭盲后确认该药疗效确切,具有治疗靶向明确,无耐药性、毒副作用很小,有效延长肿瘤患者的生存时间、提高生活质量的特点。恩度™(Endostar™)独特的复性技术,使恩度™(Endostar™)的大规模生产成为可能,尤其是“恩度™(Endostar™)+化疗”的全新疗法,打破了常规思路,临床研究结果证明,可以显著延长肿瘤患者的生命。
2006年5月,先声药业斥资2亿元收购烟台麦得津80%的股份,将恩度™(Endostar™)纳入麾下,创下了国内医药界以单一品种知识产权为目标的最大金额的企业并购。
据悉,自联想控股有限公司旗下的弘毅投资2005年9月入股先声药业后,先声药业确定了“中国创新药物的领先者”的战略目标,并坚信创新是医药企业是永恒的生命力。在投资烟台麦得津的过程中,先声药业团队对医药行业的深刻理解和弘毅投资团队的投资专业技能相得益彰。使这宗并购从2006年3月立项到签约,仅历时3个月,时间之短,决策之快,在中国医药行业的并购案例中实属罕见。在这期间,有众多国内外知名优秀企业与先声药业展开竞争,其中不乏世界级的医药企业和本土资金实力相当雄厚的企业。最终,先声药业以其突出的医药营销实力、果断的决策赢得了烟台开发区管委会及麦得津团队的信任。
同时,麦得津团队之所以最终选择先声,他们认为先声药业不仅仅对于技术创新十分,并且拥有丰富的药品营销成功经验、健全的营销网络和强大的学术推广能力,此前先声药业凭借企业高度聚焦的营销策略,创造了多个亿元品牌药品。
先声药业之所以花巨资收购恩度™(Endostar™),旨在以实际行动实践党和政府倡导的科技创新国策,并为中国医药产业发展提供一些有意义的探索和深度思考。未来先声将联合研发团队并携手临床肿瘤领域专家,将恩度™(Endostar™)推向市场,为广大的医生和肿瘤症患者提供更加科学、有效、安全的治疗方案,以造福肿瘤患者,实践“维护人类健康尊严”的企业使命。
“我们不仅仅看中抗肿瘤药的庞大市场,更主要是为了推动我国自主创新药物造福更多患者尽一些绵薄之力”,先声药业董事长兼总裁任晋生表示。
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其实验证也很简单,按其病症,搞出动物模型,找到阳性对照药,一试就道了,我们验证过一个,结果就不说了。
可以肯定的说,这个药的开发“成功”,国家已经给予并还将给给予的银子可能达到或超过其投资。
企业主都是聪明的。
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这就是贾何朋写的那篇登载在自然生物技术上的文章,‘中国为试验性药物独辟蹊径’ 。 非常不错的一篇文章,只是那个‘癌症--中国草药创造魔力’的题图有些讽刺意味。
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世界首例血管内皮抑制素抗癌新药诞生
  2005年10月20日,北京人民大会堂,烟台麦得津生物工程股份有限公司宣布:经过6年艰辛探索,该公司自主研制成功的“重组人血管内皮抑制素注射液(商品名:恩度;英文:Endostar)”被国家食品药品监督管理局批准为生物制品一类新药。“恩度”的研发,是在国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”、国家863计划、地方政府支持下完成的。恩度,是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药。
  上世纪70年代初期,美国哈佛大学医学院Judah Folkman教授提出了著名的“饿死肿瘤疗法”理论,即通过阻断肿瘤新生血管生成切断肿瘤营养供给,可以达到抑制和治疗肿瘤的目的。随着近年来发现的具有阻断肿瘤新生血管功能的抗癌物质不断体现出低毒性和不产生耐药性等诸多优点,该理论于2003年被美国《科学》杂志列入年度十大科技突破。其中,Folkman教授 (现美国两院院士)发现的Endostatin(中文名:血管内皮抑制素)这个蛋白以其 “饿死”小鼠肿瘤,且不产生耐药性的显著功效,立即引来国内外众多生物技术公司竞相投入巨额资金从事该蛋白的药物研发。然而,半年后绝大多数公司纷纷退出这场竞争,主要原因是大肠杆菌重组表达的Endostatin极易形成不可溶、无活性的包含体,很难复性。美国一家公司改用毕氏酵母代替大肠杆菌作为表达体系生产可溶Endostatin,但是由于生产成本过高等多种原因,造成Endostatin在国外的研发至今仍停滞在Ⅱ期临床阶段。
  1999年6月,由留美学者与烟台荣昌制药有限公司共同创建的高新技术企业——烟台麦得津生物工程股份有限公司,在烟台经济技术开发区留学人员创业园区正式创立,主要从事抗肿瘤生物新药的研发。公司科研主力由留学美国的博士团队组成,他们放弃了国外的工作条件回国创业,在100平方米的简陋实验室,以忘我的工作热情从事着技术攻关。在2000年元旦钟声即将响起的时候,麦得津生物工程股份有限公司在世界上首次将Endostatin大规模成功复性,并在此基础上创造性地改变了Endostatin的氨基酸序列,使该蛋白的药用性能和疗效得到显著提高,进而将其命名为“恩度”(英文:Endostar)。2001年3月,“恩度”一次性通过了进入临床研究的专家咨询会,同年7月国家食品药品监督管理局批准进入I期临床研究,次年8月获准进入II、III期临床研究,以中国医学科学院肿瘤医院为课题组长单位的临床研究试验,于2004年6月全部完成,其确切疗效得到了验证。2005年3月“恩度”通过新药评审专家答辩,同年9月12日,获得国家食品药品监督管理局颁发的生物制品一类新药证书。“恩度”与传统肿瘤化疗药物相比,具有靶向明确、无耐药性、毒副作用小等优点。在完成药品GMP认证后,“恩度”有望于年内上市。
  “恩度”这一研发项目先后被列为国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题和863计划课题,其中的多项自主创新已分别申请国家及国际发明专利(其中一项已获授权)。
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绝经后骨质疏松
据悉先声药业有限公司为进一步验证恩度联合常规化疗方案治疗恶性肿瘤的Ⅳ期临床研究9月份正式启动。据悉Ⅳ期临床研究设计完全按照三期临床研究进行。
根据国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》第24条“IV期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等”。作为全球第一个批准上市的重组人血管内皮抑制素注射液和国家一类生物药品,十分有必要通过大宗病例的IV期临床试验,进一步考察恩度在广泛应用中的安全性、有效性及特殊人群中的使用规律,并且探索最佳给药方案等,积累充分的科学依据。
由中国医学科学院肿瘤医院国家GCP中心牵头,组织协调全国100家以上的大中型医院进一步开展大规模的上市后Ⅳ期临床研究。
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