请问用于配制水针的原料药微生物方面应该检查哪些项目？

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标题:[未解决]请问用于配制水针的原料药微生物方面应该检查哪些项目？

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海加尔山[使用道具]
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发表于 2010-11-24 17:13 资料个人空间短消息加为好友

小中大

购进的原料药，进厂后微生物方面，该检查哪些项目，中间体药液应该控制哪些项目，成品又该控制哪些？

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miracle 2010-11-24 17:18 可用分 +2 积极发帖讨论！
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fence-straddler[使用道具]
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发表于 2010-11-24 19:56 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #1 海加尔山的帖子

原料药不需要控制微生物吧，因为你在制剂的过程中肯定要经过灭菌和灭热源的步骤吧，如果非要控制，那就按药典"无菌检查法”做吧。中间药液关键是要控制样品浓度；成品针剂就是按药典全检了。不知道你的工序是怎样的，详述一下大家也好下手。

[ 本帖最后由 fence-straddler 于 2010-11-24 19:58 编辑 ]

ruyue811211[使用道具]
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发表于 2010-11-24 22:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

参考标准,一般有药典或批件的!

fjdlgldg[使用道具]
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发表于 2010-11-24 22:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

看你这个原料药是做口服，外用，还是注射用的，要求不一样，什么原料药，没有药典标准吗？

LUMGR[使用道具]
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