【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长...

生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长...

需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长...

12xunmei[使用道具]
三级
Rank: 3

UID 108881
精华 0
积分 294
帖子 247
信誉分 100
可用分 1937
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-5-15
状态离线

发表于 2015-2-17 10:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？请大家帮帮忙吧。

greenbee[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 79370
精华 0
积分 710
帖子 1119
信誉分 100
可用分 6368
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-10
状态离线

发表于 2015-2-17 10:33 资料个人空间短消息加为好友

小中大

1、需要
2、查询中国药典

iii_ii[使用道具]
三级
Rank: 3

UID 114477
精华 0
积分 420
帖子 479
信誉分 100
可用分 3229
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态离线

发表于 2015-2-17 11:12 资料个人空间短消息加为好友

小中大

还想请教一下在中国药典那部分能找到啊？我没查到

one[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 73393
精华 0
积分 697
帖子 1114
信誉分 100
可用分 6353
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-9-22
状态离线

发表于 2015-2-17 11:13 资料个人空间短消息加为好友

小中大

还想请教一下在中国药典那部分能找到啊？我没查到

==================

二部稳定性指导原则

u234[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 77031
精华 0
积分 691
帖子 1081
信誉分 100
可用分 6196
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-12
状态离线

发表于 2015-2-17 11:13 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料及制剂申报，最少要申报6个月的稳定性试验，且到有效期后一年的稳定性考察需保留记录备查

nut6694[使用道具]
三级
Rank: 3

UID 74107
精华 1
积分 464
帖子 583
信誉分 102
可用分 3723
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-10-5
状态离线

发表于 2015-2-17 11:14 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？请大家帮帮忙吧。

=====================================================================================================

原料及制剂申报，最少要提交中试规模三批产品加速与长期分别6个月的稳定性试验数据，至有效期后一年的稳定性考察需保留记录备查

ladyhuahua[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 76658
精华 0
积分 984
帖子 1667
信誉分 100
可用分 9116
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-8
状态离线

发表于 2015-2-17 11:14 资料个人空间短消息加为好友

小中大

不同类型药品有不同的稳定性试验数据，可以查询2010药典，稳定性考察要保证有效期后一年

gmjghh[使用道具]
三级
Rank: 3

UID 75184
精华 0
积分 475
帖子 589
信誉分 100
可用分 3823
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-20
状态离线

发表于 2015-2-17 11:16 资料个人空间短消息加为好友

小中大

肯定的答复你，需要。包括破坏性，长期性都要做

Ao7[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 76545
精华 1
积分 647
帖子 790
信誉分 102
可用分 4976
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-7
状态离线

发表于 2015-2-17 11:16 资料个人空间短消息加为好友

小中大

至少需要6个月的加速稳定性数据的