【转帖】【分享帖】制药技术精华帖汇总（二） - 经验共享

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标题:【转帖】【分享帖】制药技术精华帖汇总（二）

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发表于 2015-3-12 14:37 资料个人空间短消息加为好友

小中大

对实际状况的评判
无菌生产线管道系统方案的设计是从可用空间大小的考察开始的。生产车间厂房的高度、现有的底部抽风系统，生产设备工作高度和灌装高度的差异以及它们的物质等都应在设计之前测定出来，必要时应采取建筑措施保证建筑物满足无菌生产线设计的要求。灌装设备的横截面和灌装能力，以及清洁设备的位置和能力都要计算好。产品管道的总体走向应保证能够完全清空管道。清洁死角，例如管道连接处、横截面变化处、汽包处的、拐角处以及大规格阀门中的无菌清洁死角都是应该避免的。
生产管道的无菌清洁应是能够单独进行的无菌清洁系统。它的清洁能力应根据管道消毒液流速来确定：保证足够的水量和流速。建议的流速为：最大直径管道中的流速至少2m/s。另外，Dorn公司的专家们也注意到了长期积留在管道末端没有交换的产品。这样设计的目标在于：通往末端的管道可以很好地被消毒液冲洗，或者是管道末端的积留物能够定期的被清除。
避免死角
药品生产设备和仪器制造领域中的最高信条就是避免死角。但实践告诉我们：完全避免死角不是一件容易的事情。而且还要注意阀门的安装：阀门的安装也应尽可能的避免死角。此外还要确保密封膜和波纹管不承受很高的压力冲击。检查仪器和检查传感器的安装应避免出现卫生清洁的死角。
还要注意的是：在正确的保护气体保护下焊接的焊缝。在补充安装的管道系统中，这一点是非常重要的。建议在焊缝质量检测中使用无损探伤的方法进行检查。
应保证安装的泵能够完全清空。压缩空气管道的敷设应保证管道中的冷凝水不会进入无菌设备和无菌阀中；冷却水管道应能防止其他介质的进入，如果安装了热水喷射装置，则要对它进行严密的监控。
预防：取消喷射装置出口处的控制阀并在蒸汽和热水管道中加装单向止回阀。
典型的错误和有效的措施
错误实例：下垂的悬挂管道
在水平敷设的以及在略有坡度的管道中，可因管道的自重在下垂的凹处出现积水。而这种下垂通常是肉眼难以分辨出来的。而这种积水可以在设备启动时，在生产管道中出现压力降，成为灌装波动的原因。
预防：有足够的悬挂装置和合适的坡度，悬挂装置的合适间隔能够避免管道下垂。

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发表于 2015-3-12 14:38 资料个人空间短消息加为好友

小中大

错误实例：卫生清洁的死角
生产开始后充填到较大横截面管道中的产品会被输送出去，便在这一段直径较大的管道中形成一个清洁死角的“空囊”。这样的空囊有利于在这段管道中沉积物的滋生，并随着时间的延长而越来越多。当这些沉积物的一部分在生产过程中脱落下来时将会严重影响产品质量。
预防：设计时就应避免设计易于形成空囊的管道。若设计时无法避免易形成空囊的大直径管道时，排气装置是必不可少的技术措施。另外，要注意清洁剂有足够高的流速。
错误实例：检查仪器安装位置的错误
检查仪器和传感器常常是垂直于管道内部流动介质而安装的。一般来讲，这种安装方式会导致介质流动的死角。
预防：尽可能地沿介质流向安装检查仪器和传感器。避免较长的连接法兰。
错误实例：热水喷射器
热水喷射装置喷射出口处有一个控制喷射的阀门，蒸汽管道和热水管道缺少单向止回阀。在封闭的喷射器内，两个管路中都可能出现壅水倒流。也就是说热水可以进入蒸汽管道中，致使无菌节点处有未消毒的水。

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小中大

冻干过程的几个关键概念

共晶温度

几种物质组成的混合溶液，在冻结过程中，开始时某些组分结晶析出，使剩下的溶液浓度发生变化。当达到某一温度或温度区域时，其液态和所形成的固态中的组分完全相同，这时的溶液称为共晶溶液，这时的温度或温度区间称为该溶液的共晶点或共晶区，也称为完全固化温度，它是产品在冷却过程中从液态结束转向固态的最高温度。共晶温度为冻干过程中预冻应达到的最高温度，一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。
共溶温度

固态混合溶液在升温融化过程中，当达到某一温度时，固体中开始出现液态此温度称为溶液的共溶点，或称开始溶化温度。它是产品升温过程中从固态开始出现液态的最低温度。在一次干燥中物料冻结层温度一定要低于共溶点。
共晶点的测定有电阻测定法、热差分析测定、低温显微镜直接观察、数字公式计算测定。溶液冻结过程中，由于离子的漂移率随温度的下降而逐步降低，电阻增大，只要有液体存在，电流就可流动，一旦全部冻结，带电离子不能移动，电阻会忽然增大，根据这个原理，测出溶液的共晶点。
塌陷温度：

冻干时物料中的冰晶消失，原先为冰晶所占据的空间成为空穴，因此冻干层呈多孔蜂窝状海绵体结构。此结构与温度有关。当蜂窝状结构体的固体基质温度较高时，其刚性降低。当温度达到某一临界值时，固体基质的刚性不足以维持蜂窝状结构，空穴的固形物基质壁将发生塌陷，原先蒸汽扩散的通道被封闭，此临界温度称为冻干物料的崩溃温度或塌陷温度。
玻璃化转变温度：

当温度降低时，液态转变为固态，有两种不同状态-晶态和非晶态。在非晶态固体材料中，原子、离子或分子的排列是无规则的。因为人们已习惯将融化物质在冷却过程中不发生结晶的无机物质称为玻璃，所以后来逐见地将其他非晶态均称为玻璃态。由于在药品冻干中要求更加严格，希望药品在冻干过程中处于玻璃化温度以下。但这里玻璃化转变温度不是指完全的玻璃化，因为完全的玻璃化是指整个样品都形成了玻璃态，实现完全玻璃化要求极高的降温速率，几乎是不可能的。冻干过程的玻璃化温度指最大冻结浓缩液的玻璃化转变温度。因为在冻结过程中随着冰晶的析出，剩余溶液的浓度逐渐增加，当达到一定浓度时，剩余的水分不再结晶，此时的溶液达到最大冻结浓缩状态，对应的温度称为最大冻结浓缩液的玻璃化转变温度。

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小中大

制药级硅胶管的优点和局限性

本文介绍了制药加工用软管，即各种聚合材料制成的软管，尤其是有机硅聚合物制成的软管。不锈钢和玻璃也被广泛应用，但是由于它们不在该定义范围内，所以不作进一步考虑，尽管它们具有优异而独特的机械性能和惰性。
软管近年来颇受认可，因为它的成本低、使用方便，特别适用于一次性使用，可以降低与确效、就地清洗（CIP）或就地灭菌（SIP）和污水处理相关的成本。选择合适的软管并不是一项简单的任务：供应商可能不会公开提供其软管的成分（氟橡胶、聚氨酯、聚氯乙烯、有机硅、聚烯烃等），但是会提供对其设计用途的观点。
事实上，有机硅弹性体的机械强度有限，只代表了周围所使用的聚合物的一小部分，但其中一些性质使显示了其在制药应用方面的独特性。硅胶管相关参数的详细清单，包括达到或达不到的参数。今天，硅胶管已被广泛应用于许多操作程序以协助制药生产，包括液体传输、蠕动泵送和灌装操作。

有机硅的性质
有机硅具有许多有意义的性质，使其适合应用于各种软管，其中一些性质列出如下。有机硅聚合物。有机硅是众多产品的商业名称，但大多数由聚二甲基硅氧烷（PDMS）制成。这些聚合物的特点是共价键强度高，抗均裂断链（有机硅具有紫外线（UV）稳定性；也具有热稳定性和化学稳定性，所以容易灭菌）。其极性主链易发生异裂断链，但链上的甲基基团可提供保护作用。
因此，有机硅具有疏水性，水在聚二甲基硅氧烷（PDMS）模型表面的接触角较高，为108°。由于这种疏水性，在缺少表面活性剂的情况下，有机硅与水介质不发生反应，仅在强碱或强酸的环境中才会发生反应。由于PDMS链之间的甲基-甲基分子间相互作用较小，PDMS表现出非常低的玻璃化温度（Tg为146K），这是有机硅成为弹性体的一项关键性质。 PDMS与烃类“相容”（聚合物在这些非极性溶剂中溶解，而弹性体在这些溶剂中吸收并溶胀）。 PDMS对许多低分子量物质/非极性物质具有高通透性，例如上述烃类或气体（表1）。这一性质可用于细胞培养的氧合作用，例如用于Corning E-Cube培养系统。

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2015-3-12 14:39

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有机硅聚合物的合成已经过多方审查。对于此处所讨论的应用，特别是关于杂质，值得注意的是有机硅聚合物的合成从蒸馏成分开始，并不涉及溶剂或重金属。杂质基本上是较短的直链或环状低聚物，具有一定的挥发性。这些物质常用作起始低聚物，或在聚合反应过程中生成。
有机硅弹性体。采用交联反应（固化）容易将有机硅聚合物转化为立体网状物或弹性体。对于软管制造，首选两种交联反应：一种是以过氧化物引发，用过氧化物产生自由基 R'，引发链之间的键合；另一种是铂催化，有机金属铂复合物在将SiH基团加入乙烯基团过程中起催化作用。这种反应的优势是无副产物（加成反应），只使用少量催化剂（10ppm铂），无需进行二次固化。
软管在挤出成型后包装供应，一般为50英尺线圈型，单独装在双层密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由于硅氧烷具有热固性，它们不能被再加工如同热塑性塑料。出于同样的原因，它们不能热密封；因此，连接时，硅胶管套在软管倒钩接头上，并用两根扎带从相反方向系牢，固定好软管。共模压成型是可行的，有时用于医疗器械领域。
软管选择需要考虑几个重要因素。接下来的章节中将通过比较各种软管材料的性质以及它们在传输泵运行中的性能来解决这些问题。
软管性能
本文简要概述了制药生产中目前用于液体传输、蠕动泵和灌庄操作软管（尤其是硅胶管）。本文介绍了这种硅胶管的优点和局限性，并讨论了需要考虑的变量。

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2015-3-12 14:39

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外观和机械性能
与一些有机热塑性塑料相比，有机硅的透明度最好描述为“半透明”。这一结果是因为制作软管的有机硅弹性体由有机硅聚合物和无定形二氧化硅组成。由于这两种材料具有不同的折射率，并且没有特定混合法来使它们相配，因此所有硅胶管都是半透明的。
固化后，有机硅弹性体表现出有意义的机械性能，这包括中等硬度和高断裂伸长率，但拉伸强度比聚氨酯（PU）低。与聚四氟乙烯（PTFE）相比，它们具有发粘的表面和较高的摩擦系数，但刚性要小得多。
由于具有疏水性并且是优良的电绝缘体，所以它们会吸引灰尘。它们的工作温度范围比聚氯乙烯（PVC）更大。

硅胶管可能存在的各种缺陷包括：挤出线或凝胶（可能是在挤出机中过早固化引起）；气泡（固化过程中湿气可能被双辊磨的冷却辊筒吸收形成水蒸气，或 H-Si≡与铂固化产物中的羟基物质发生副反应形成氢气）；微粒污染。
确定这些缺陷的限值不是一件容易的事，但它们应在供应商的销售规范中得到详细说明。与软管挤出用有机硅弹性体相关的 ISO标准甚至也参考了一些目视检查。与机械性能有关的其他问题涉及占地面积和搬运。这里的问题是利用最小的占地面积来“管理”制药生产中的软管，同时避免扭结等问题。需要考虑的变量包括弯曲半径（在弯曲部分最内表面测得的软管弯曲部分的半径）和弯曲力（弯曲至规定半径所需的应力）。
硅胶管有时可通过外部印刷标记，但由于其表面能较低，油墨粘附性不太好，使用常用溶剂进行清洗过程中即可轻易擦除。有机硅也可混色。硫酸钡常用作白色填料进行基底混色，或用于X-射线不透性医疗器械的共挤出条。
操作温度
由于低玻璃化温度和高热稳定性，有机硅的操作温度范围较广。有机硅引用的操作温度范围是-80~215°C，对任何商用弹性体来说，这个操作范围都是最广的。

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2015-3-12 14:39

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耐化学品性
尽管它们不太可能存在于发酵或灌注操作等制药加工过程中，但有两个因素限制了有机硅的耐化学品性：某些有机溶剂引起溶胀，以及强碱或强酸引起化学降解。
有机硅的溶胀出现在甲苯等烃类非极性有机溶剂中。在溶胀时，重量比（w/w）会增加 200%，导致弹性体的机械性能减弱，但键实际上并未断裂，而是弹性体被“稀释”。溶胀取决于时间和分子量，因为它受扩散的控制。低分子量有机硅的硅胶管溶胀很快，而高分子量有机硅则较慢（表2）。
另一方面，有机硅在含有强碱或强酸的情况下会发生降解，导致硅氧烷键的水解并引起的硅氧烷主链的解聚。这形成了各种“衡量”表（表2），由于测试条件和评定并不总是具有可比性，其中有时会包含相互矛盾的信息。此外，组合成分可能显示出比单一成分更強效。例如，水、酒精和强碱混合物可以从实验室玻璃器皿上“洗去”有机硅，而单独成分则无效果。因此，毫无疑问，必须逐个评价相容性。

纯度和溶出物
药品检验人员目前将软管和容器中物质迁移的问题分为“析出物”和“溶出物”。前者是指在正常使用条件下迁移的物质，而后者则需要过高的温度或强效溶剂（“最坏情况”）。溶出物应该包括析出物，而这一术语将在这里作进一步讨论。
在这两种情况下，用增塑剂制成的软管预计可能会比无添加剂的软管产生更多的溶出物。有机硅本身不需要增塑剂、稳定剂、紫外线吸收剂或抗氧化剂。因其生产方式的影响，有机硅的重金属含量很少，通常少于10ppm。铂复合物用作交联反应的催化剂，但量很少（10ppm铂）；一旦固化，即使使用了强效溶剂，溶出物中也检测不出可量化水平的铂。对于有机硅，溶出物大部分由短链低聚物6-(SiMe2O)n-组成，因此其可接受残留量可通过风险评估确定。
推荐的条件可使溶出物从产品中分离，并尽可能减少溶胀，由于溶剂回收率较小，且溶出物陷入溶胀的弹性体网状物中，这可能会影响数据的解释。
在使用的溶剂中，丙酮获得了最高浓度的溶出物（重量比约2%），而乙醇、水或其它水介质获得了较低浓度的萃取物。根据这项研究的目的，丙酮可能是“过度”研究的理想溶剂。硅胶管样本结构至关重要，因为硅胶管样本厚度越厚，溶出率越低。正如预料的那样，储存时或灭菌后，溶出物减少。
清洁与灭菌
软管以“挤出成型”方式包装。一篇对与浮游生物孵化有关的有机硅与其他软管的比较的文章提到了使用前清洗的重要性：有机硅未施加显著影响，而其他软管则降低了浮游植物的生长速度，说明在某些情况下清洗后影响被消除。一些人在使用前用注射用水（WFI）清洗，随后在空调房内用压缩空气干燥，但提供的细节很少。因其稳定性，有机硅容易灭菌。一般灭菌程序包括：
使用高压灭菌器（蒸汽）达一个标准重力蒸汽灭菌周期（30min，15psi，121℃）或高速蒸汽灭菌周期（15min，30psi，132℃）。注意，有机硅材料比热塑性塑料等材料更难加热，因为它们具有绝热性质，因此可能需要更多的时间加热。
伽玛辐射，高达2.5Mrad（25kGy）的剂量不会对机械性能产生负面影响（更高的剂量可能会导致一些变化）。
环氧乙烷（ETO），给予足够时间完全清除残留环氧己烷气体。已研究了不同软管灭菌后环氧乙烷的残留水平，与聚氯乙烯或聚酯-聚氨酯软管相比，有机硅吸收较少环氧乙烷且能更快释放。

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泵操作中的软管性能
蠕动泵送的优点很明显（封闭体系，无来自泵的空气或润滑剂造成外界污染的风险）。这项技术不仅用于制药加工，而且还用于心肺转流术或血液透析中体外血液循环血液泵。这些都是要求最高的软管应用。它们不仅要求耐“化学品”，而且要求在使用过程中抗变形（如在软管变平时降低流速），以及抗灾难性故障/泄漏（上泵的使用寿命）。上泵的使用寿命取决于诸多因素，例如泵的设置、泵送产品，以及软管材料本身。总体而言，只考虑上泵的使用寿命时，虽然有许多矛盾数据，但某些有机热塑性塑料的性能似乎比有机硅更好。
弹性体的复原能力或回弹性非常重要，可以通过试验进行测量，例如压缩形变（经过永久性压缩后，还有多少“记忆”保留在弹性体中）或迟滞（“低应力-松弛”周期之间有多少能量被消散）。
剥裂是指蠕动泵送过程中但在灾难性故障或泄漏前于管壁产生的降解并释放的颗粒量。剥裂取决于管道组分：已有对氟橡胶的低剥裂性报道，这个问题已在血液泵送应用中进行多次研究。此外，已证明泵的设置是至关重要的。闭合力减小时，硅胶管的剥裂也大大降低。有意义的是，具有较低迟滞的铂固化有机硅弹性体（如上所述）再次表现出比标准等级铂管更好的性能（表3）。
小结
目前生物技术有了重大的发展，而不锈钢反应釜的能力可能会有所不足。此外，还有一个更简单/更快速的解决方案发展趋势，即从带有管件的软管，到带有软管、过滤器、适配器并连接妥当的装备齐全的即用型“组配装置”。这实现了原料和气体供应、过滤、取样或液体输送。配有软管“组配装置”的一次性塑料目前正在取代一些反应釜。
随着对材料理化性质的正确理解，软管选择也要求掌握：成本，不仅仅是获得成本，也包括使用成本；风险管理；例如对所选供应商要求的质量或控制水平，比如 GMP或其他标准的规定，对终端用户（患者）的使用安全性，了解纯度和溶出物特征，以及这些与毒理学研究之间的联系；总之，有机硅看起来非常适合上述要求。

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多级喷雾干燥塔的设备运行规则

多级喷雾干燥塔的设备运行规则及构造
多级喷雾干燥塔是领先的干燥机；特别适用的物料性质：高脂肪含量、热稳定性差、具有热塑性、易吸湿及高湿含量有粘性的产品；乳制品、微囊化香精、咖啡、植脂末、蛋制品、果蔬粉、调味品、酵母、保健品、蛋白及蛋白水解产品等；抗生素、维生素、酶制剂、血液制品、糖类制品、各种发酵液制品等；染料、农药，无机物，有机物，单宁酸，糖蜜、水处理剂等；多级喷雾干燥塔的工作原理：
这是无尘的、自由流动的、速溶性团聚颗粒产品的规模生产的理想选择；附聚物产品的平均颗粒直径调整范围（D50）在0.1 - 0.35mm；附聚物产品的松堆密度的调整范围(0.35-0.6)g/ml；可生产直接压片的药物、保健品颗粒产品：
可以控制颗粒粉末在整个干燥过程中保持较低温度，适合广泛热敏性产品生产；热塑性、高脂肪含量、粘性和吸湿性强的产品理想有效地长时间连续生产；干燥是在较低排风温度条件下进行的，比传统喷雾干燥设备能源利用率高10-15%；灵活的模块化设计，成套设备可根据客户实际需求方便的组合；设备结构紧凑，只需相对较小的设备安装空间，很大程度上降低了干燥塔车间造价；多级喷雾干燥塔的构造：
振动流化床：
对多级喷雾干燥塔进行最终的流态化干燥和冷却，得到符合规定的湿含量、温度条件的无尘化颗粒产品。
流化形式采用活塞流，使产品得到均匀的干燥和冷却处理，保持了产品性质的一致性。
振动电机的频率、激振力可调，来控制流化干燥/冷却的时间。
细粉回流附聚：
从空气中分离的细粉通过正压风送至干燥塔雾化区，与液滴、湿颗粒碰撞、粘附形成附聚颗粒。
生产低程度附聚产品细粉可选择风送至内置流化床或振动流化床。
喷嘴雾化特性：
高压喷嘴雾化，雾化角度与雾化压力可以根据物料粘度和雾化液滴直径来选择；多喷嘴结构各喷嘴之间角度可调，可以生产团聚程度高及团聚程度低的产品；雾化喷嘴周围低温空气流保护；干燥塔：
多级喷雾干燥塔干燥塔顶中心热风口热气流高速垂直向下，与热风口中心的雾化液滴充分混合，强化传热效果；热空气射流扩散到达干燥塔锥体底部折流返回向上，使干燥形成的颗粒和空气分离，空气在向上运动中在塔壁形成环形风幕，使潮湿粉末与塔壁隔离，防止了塔壁粘粉沉积。
细粉被风选从塔顶部侧面出口进入至细粉分离器；颗粒直落至塔底内置流化床；内置流化床：
物料在内置流化床内得到稳定均匀的低温低湿状态下的流态化干燥/冷却。最大限度减少了干燥塔锥部的的物料沉积。
细粉得到风选更容易生产无尘化的颗粒产品。

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喷雾干燥塔的能源节约

喷雾干燥塔的设备构造及节约能源的方式
喷雾干燥塔大部分的干燥故障都在于对进排风机的风量或风压的调整失误所致，一般都是排风量低、风压低，造成的结果就是干燥主塔的负压过低，排风温度过高，导致产品的含水量提高。合理调整进排风机，能有效提高干燥效率，降低生产能耗。
常见的喷雾干燥设备，其收料装置主要有：布袋除尘器以及旋风分离器两种。两种收料装置需对应不同的风机设置。
旋风分离器：使用旋风分离器作为集料设备是最为常见的组合。一般旋风分离器的阻力高于布袋的阻力，引风机功率的消耗较大，所以一般来说，旋风分离器的引风机风压比布袋的要高一些。根据经验，引风机的风压减去旋风及其管道的阻力后，应大于进风机的风压。所以，风量大小可由进风机风量的1.4倍计算而得。
单级布袋除尘器：首先需要对物料热量衡算，得到进风机的风量值，从而确定其风压。在单级布袋除尘器的喷雾干燥设备系统中，风机将空气送入干燥室的阻力主要可分为3个方面：①空气过滤器：主要是过滤材料的阻力；②管线以及热风分配器；③加热器。一般的，进风机的风压设定2000~2500Pa；风压：2100~2300Pa。由于喷雾干燥塔的干燥过程是在负压的状态下完成，故引风机需要格外注意。在选择时需要考虑布袋的阻力。经过计算，引风机的分压为2500~3000Pa，风量一般为进风机的1.3倍，故32500m?/h。
降低喷雾干燥塔能耗的措施较多。根据不同型号、不同适用范围的喷雾干燥塔有着相对应的节能措施。而常规的节能方法可以归结如下几点：
提高喷雾干燥塔进风口出的干燥介质温度。经过试验数据统计发现，如适当增加进料口的干燥介质温度能有效提高热效率。提高温度的高低需要视产品的性质决定。
降低蒸发负荷。喷雾干燥塔的蒸发负荷过大，说明物料中的固含量较低。这将大大降低干燥机的热效率。适当提高料液的固含量，以降低喷雾干燥塔的蒸发负荷。
降低出风温度。当出风温度过高无疑是不利于节能减排的。经过统计我们发现，降低出风温度与提高进风温度两者相比，前者更为经济。
对料液进行预热。试验数据表明，在进行干燥之前，将料液进行预热有利于缩短干燥周期。
余热回收再利用。尾气中往往具有较高的温度，喷雾干燥塔可采用余热回收系统，对尾气的热能进行有效利用，可作为洗涤工序的热水或重新进入换热器中再次干燥物料。

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