小中大§211.44照明
所有区域都应按照适宜的照明设施。
§211.46通风、空气过滤、空气升温和降温。
(a)采用适宜的通风
(b)设备应在适宜药品生产、加工、包装和储存的气压、微生物、灰尘、湿度、温度控制下进行管理
(c)空气过滤系统包括预滤器和特殊物质空气过滤器,可应用于生产区域。若生产区域采用循环送风应采取措施控制产品中灰尘的循环。生产中若发生空气污染应采用适宜的排风系统,来控制污染。
(d)用于盘尼西林的生产、加工、包装和储存的空气控制系统应于用于其他药物的系统严格区分。
§211.48 铅管
(a)饮用水应采用无污染的铅管系统以持续的正压进行输送,饮用水应符合环境保护组织对饮用水标准的规定,未达到标准的水源禁止输送。
(b)排水沟大小适宜并直接与下水管道连接,并安装空气断路或其他机械装置以防止虹吸作用产生的回流。
§211.50废水废料
实验室的一切废水废料都应及时地进行安全卫生的处理。
§211.52盥洗、卫生间的设施
采用适宜的清洗设施,包括冷热水、肥皂、洗涤剂、烘手机、一次性毛巾,并保证工作区的卫生间设施的清洁。
§211.56卫生
(a)用于生产、加工、包装和储存的任何设施都应在清洁卫生的环境中进行维修和保养。此类设施或建筑中不可存在老鼠、昆虫、鸟类或其他动物(实验用动物除外)。废料和有机废物应及时收集和处理。
(b)制定书面的流程来指明清洁周期、清洁方法、设备以及用于设备清洁的物质并严格遵守此流程。
(c)制定书面的流程来指明适用的灭鼠剂、杀虫剂、杀真菌剂、熏蒸品、清洁卫生品。此流程用于防止设备,原料、药品容器和包装的污染,应予以严格执行。灭鼠剂、杀虫剂、杀真菌剂的使用应严格按照联邦灭鼠剂、杀虫剂、杀真菌剂法案的规定执行。
(d)清洁流程可由专职的负责人或临时的人员执行,也可在生产操作过程中由全职人员负责执行。
§211.58维修
用于生产、加工、包装和储存的任何设施都应定期检修保养。
D---设备
§211.63 设备设计,型号及放置
为方便使用,清洁及维护, 用于生产,加工,包装或储存药品的设备应设计合理,大小合适,放置恰当.
§211.65设备改造
(a) 应对设备加以改造以使其表面不会与直接接触的成分,再加工原料或药品有反应,添加或吸收现象的发生,因为如果发生这些现象,可能会改变药品的安全,性状,药效,质量或纯度而使其不在制定的要求之内.
(b) 操作要求的任何物质例如润滑剂及冷却剂不能与药品成分,药品容器,闭体,在加工原料及药品接触,因为如果接触,可能会改变药品的安全,性状,药效,质量或纯度而使其不在制定的要求之内.
§211.67 设备清洗及维护
(a) 为防止故障及污染,应定期对设备及器具进行清洗,维护,消毒,因为如果不进行以上操作,可能会改变药品的安全,性状,药效,质量或纯度而使其不在制定的要求之内.
(b) 应建立设备(包括用在药品生产,加工,包装及储存过程中的器具)清洗及维护的书面程序并严格遵守.这些程序应包括但不局限于以下:
(1)设备清洗及维护的职责的划分
(2)维护及清洁步骤,包括需要时的消毒步骤
(3)清洗及维护操作中所用方法,设备及材料的具体的描述,为保证清洁及维护而对设备进行的拆分及安装的方法.
(4)上批标识的移除或消灭
(5)防止已清洗设备在使用前被污染
(6)使用前检查设备清洁状况
按照§§211.180及211.182的说明维持设备维持,清洗,消毒及检查记录
§211.68自动、机械和电子设备
(a) 在生产、加工、包装和药物的存储中可能要用自动、机械和电子设备或其他型号的设备,包括计算机,或相关可以满意完成任务的系统。如果使用这种设备,按照为保证正确实施而设计好的书面程序进行常规校正、审查或检查。
(b)为保证专人调查在生产和控制记录或其他记录中的变化,用计算机或相关系统进行正确的控制。为准确期间,检查由计算机或相关系统的公式、记录或数据控制的进料和出料。进料和出料检验的频率和程度应基于计算机和其他系统复杂性和可靠性。进入计算机和相关系统的数据要有备份文件否则一定的数据,比如和实验室分析有关的计算,会被计算机或其他自动程序除去。像这种情况,和正确的验证数据一起对程序进行书面的记录。保持设计硬拷贝或可供选择的系统,比如复制,录音或胶卷以保证备份数据的准确和完整并免于变化,疏忽界或损耗。
§211.72过滤器
生产、加工,或人体注射药物的包装中使用的液体过滤器不可能向这种产品释放纤维。除非不使用这种过滤器就不可能生产这种药品,释放纤维过滤器不可能使用在注射药品的生产,加工或包装中。如使用释放纤维过滤器是有必要的,紧接使用另外一个不释放纤维的最大平均疏密度为0.22微米过滤器来减小注射药中粒子含量.含石棉过滤器的使用,接下来使用或不使用不释放纤维的过滤器取诀于向食品药物管理局的提交校正,不释放纤维的过滤器将很有可能折衷注射药品的安全和有效性.
E原料和药品容器的管理
§211.80 要求概述
(a) 应有记录成分,药物容器和密封容器接受、定性、储存、处理、取样、测试和合格或退回很细节的书面程序;应遵循这个步骤。
(b) 在防止污染的情况下,处理和储存成分和药品容器和完结。
(c) 装包或装盒的药品容器或完结要架空储存,并留有适当的空间便于检查和清洗。
(d) 在这次受到的运输中的每一批中每一个或一组成分,药物容器和密封容器用相互区分的号进行鉴别。在记录每次处理时使用这号。每一批要正确的以它的状态进行鉴别(比如隔离,批准或退回)