小中大更重视实施过程
药品质量必然要依附于药品的生产过程来实现，那么，药品生产过程中就要全面地贯彻体现对药品生产质量管理的全部思想和理念。如果药品生产人员没有确保药品质量的理念，再加上生产工程及环境设计的某些缺陷，无论药品质量保证和监管如何到位，都是无法保证产品质量的，无论用多少高技术人员来进行质量保证或者监管工作，都是劳而无功的。
质量管理技术的不断发展，就是要强调生产管理的日益重要性。我们需要的是药品的有效性、安全性，但我们更关注实施的过程。比如2010年版《中国药典》就有这么一句话：任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定——明确了对药品生产过程的强化管理。
从GMP给“确认”与“验证”的定义就可以看出，“确认与验证”本身就是一系列的活动，强调的是过程。比如灭菌的验证，我们都知道在121℃的温度下30分钟肯定能杀灭各种不同的细菌，问题在于，经过各种包裹或密封处理或粉体化或润湿后引起的空气流通性能的变化，往往使得局部或者灭菌体内部不能达到121℃，那就更谈不上121℃30分钟的灭菌处理了。所以，就“确认与验证”来说，更关注的是“确认与验证”的实施过程。
同样，通过“确认与验证”的实施，我们需要的不是一个结果，而是一个符合生产质量管理要求的工艺过程或者生产的组织方式及管理流程。
这些都不是一个单纯的结果。
必须持续深化
“确认与验证”强调的是一系列的活动，强调的是实施的过程，因为结果本身就是明确的。生产中该工艺就是要实现这样的一个技术目的。可是，问题就在于这样的生产活动和生产组织是否能达到这样的目的。“确认与验证”的实施是一系列活动的全面细致的考察，要与生产设备设施、生产现场、生产组织过程和实施方式紧密地结合，离开了其中某一个方面，“确认与验证”的实施就无从谈起。而这些细节要素、管理技术的不断发展，就要求持续不断地深化“确认与验证”的实施工作。
要深化“确认与验证”的工作，需要及时关注法规及药典的最新动向，不断提高产品生产的管理水平，提高产品的稳定性和生产效益。尤其是大生产规模，往往就是1℃的差异就会造成产品几个百分点的损失。这不是生产管理的问题，而是要通过“确认与验证”的实施和细化，来寻找产品生产的精准控制。通过不断深化“确认与验证”工作，可以保证持续稳定地生产出质量优秀的产品，持续稳定地贯彻GMP规范的要求。
