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标题:【转帖】【分享帖】制药技术精华帖汇总(五)

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41
 
3.4.8确认标准操作规程的适用性
按照《使用维护保养标准操作规程》进行操作,设备运转正常,说明操作规程适用于该设备。
3.4.9设备的性能确认
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合GMP及其他管理要求。重点检查项目:
(1)在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量,验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。(2)检查设备安全保护。(3)观察设备操作维护情况,检查设备的操作是否方便灵活;是否适应人的自然动作;机构装拆(换品种和清洗时)是否方便;操作安全
性能是否良好;急停按钮、安全阀是否作用。(4)观察设备清洗功能使用情况,检查设备清洗是否简便快速;清洗是否彻底;是否影响其他环节;是否渗漏。
3.4.9.1检验
按药品生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量,验证各项性能参数的符合性,如离心机的生产能力和分离效果、浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量、蒸发器的蒸发能力、筛分机的过筛率、包衣机的包衣外观与包衣层的质量、粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率、颗粒机的颗粒粒度和细粉含量、硬胶囊充填机的胶囊上机率和装量差异、软胶囊机的胶囊接缝质量和液体装量、压片机的片重差异限度、混合机的颗粒成分含量、灌装机的灌装计量、清洗机的清洗质量等。
3.4.9.2可接受标准
应符合《中国药典》2005年版规定的标准,来确定检查的标准。
3.4.9.3稳定性检查
再连续运行两批产品,检查设备性能的连续稳定情况。
3.5记录
每次确认都要相应记录,记录填写要真实、准确。
3.6验证结果评定与结论
验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录,起草验证报告,报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认设备(或机组)验证周期。
3.7对验证结果的评审
对验证结果的评审应包括:(1)验证试验是否有遗漏;(2)验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准;(3)验证记录是否完整;(4)验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。
3.8验证相关管理文件
验证相关管理文件如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》等。
4结语
验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存,验证文件包括验证方案、验证报告,评价和建议及批准人等。以上是对药品生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验之谈。新版GMP认证条款颁布后,制药设备的验证将更加重视对设备参数的分析,希望与大家共同学习。
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42
 

胶塞的热原测试方法


Ⅰ 原理
通过在各试验样品中有否胶状凝固物的产生来检测胶塞的性能。
Ⅱ 试验步骤
充分加热一容量为500ml的容器瓶,该容器瓶内装有200ml的无热原蒸馏水。
加入试验所需总面积为100平方厘米的胶塞到容器瓶中。 用无热原塑料薄膜封住容器瓶口。
用力摇动该容器瓶1分钟,然后在室温下静置60分钟。
试验样品的准备
将0.1ml的浸取溶解物和0.1ml的溶菌产物加到一热原反应试管中。
将该试管在温度为37℃(±1℃)下放置60分钟后,无胶状凝固物出现。
抑制试验样品、空白试验参考样品、阳性试验参考样品需同时准备并进行测试。
-抑制试验样品
0.1ml胶塞提取物 + 0.1ml溶菌产物内 + 毒素掺料(2λ)
-空白试验样品
0.1ml无热原蒸馏水 + 0.1ml溶菌产物
-阳性试验样品
0.1ml无热原蒸馏水 + 0.1ml溶菌产物 + 内毒素掺料(2λ)
Ⅲ 说明
如果上述配制的样品在试验中达到以下要求并且内毒素污染 <0.125EU/ml提取物,则该样品通过测试。
-样品试管中无胶状凝固物出现。
-空白试验样品液中无胶状凝固物出现。
-阳性试验参考样品的试管中有胶状凝固物出现。
-抑制试验参考样品中有胶状凝固物出现。
注:溶菌产物的灵敏度为0.06EU/ml。
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43
 

模板:YPJ-III型胶囊抛光机验证方案


文件编码•025-00-2    Copy  No   
安装位置        房间号   
起 草 人        日  期   
验证小组会签
项目负责人:             日期:
验证管理员:             日期:
车间负责人:             日期:
设备动力部负责人:       日期:
生产部负责人:           日期:
质量部负责人:           日期:

分管副总经理:           日期:
(批准人)     验证记载    批准日期     执行日期
   00        
   

分发单位

质    量    部[]     生产技术部 []    销  售  部 []    采购供应部 []

办    公    室[]     档  案  室 []    市场开发部 []    生 产 车 间[]

物 料 管 理 室[]     设备动力部 []     财  务  部 []  


1    主题内容
本方案规定了YPJ-III型胶囊抛光机的验证方法及标准。
2    适用范围
本方案适用于YPJ-III型胶囊抛光机的验证。
3    责任人
项目负责人、验证管理员、设备动力部负责人、生产技术部负责人、质量部负责人、车间主任、分管副总经理
4    概述:
4.1    YPJ-III型胶囊抛光机适用于胶囊、片剂生产过程中清除其表面粉尘。
4.2    该机由电机通过联轴器带动毛刷在弹簧内转动、将胶囊放入料斗、经旋转的毛刷把胶囊表面的粉尘清理干净,再经抛光后送出。消除下来的粉末由吸尘器带走,可在吸尘机内回收药粉。电机采用无极调速、可视不同物料、而采用不同速度以达到最佳效果。
4.3    本机主要技术参数如下:
转速:50-1400转速/分
产量:胶囊18万粒/小时、片剂21万片/小时
配备电机:ZYT-110069
电压:220V    功率:185W     电流:0.8A
外型尺寸:(长×宽×高)1180×420×1200mm
重量:55公斤
配吸尘器:1台、电压220V 、功率1000W
5    验证目的:
进行验证的目的是通过对YPJ-III型胶囊抛光机进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认,证明YPJ-III型胶囊抛光机能够符合设计规范、采购定单要求,应满足生产操作需要,符合工艺标准要求。为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对YPJ-III型胶囊抛光机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证领导小组批准。
7    验证项目:
7.1    预确认
7.1.1    目的:
预确认是对设备的设计与选型的确认,保证设备的适用性以及符合GMP的要求。内容包括对设备的性能、材质、结构、计量仪表和供应商等的确认。
7.1.2    项目:
7.1.2.1    设备选型确认
7.1.2.2    设备供应商确认
7.1.2.3    设备开箱验收
7.1.3    标准:
7.1.3.1    设备的选型必须满足工艺要求,并符合GMP的要求,从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析,并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较,确保选型的正确。
7.1.3.2    选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。
7.1.3.3    选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标准产品,应考虑其通用性。
7.1.4    记录:
设备选型论证报告
设备开箱验收记录,批准设备
购置记录,见该设备档案DOE06
7.2    安装确认
7.2.1    目的:
安装确认是对欲安装的YPJ-III型胶囊抛光机的规格、安装条件、安装过程及安装结果进行确认,目的是证实YPJ-III型胶囊抛光机规格符合要求,YPJ-III型胶囊抛光机所备有的技术资料齐全(操作手册,制造和设计标准等),开箱验收应合格,并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
7.2.2    项目
7.2.2.1    安装确认所需文件资料
设备工程部在YPJ-III型胶囊抛光机开箱验收后建立YPJ-III型胶囊抛光机档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。
内容如下:
YPJ-III型胶囊抛光机订货合同
YPJ-III型胶囊抛光机安装调试记录
YPJ-III型胶囊抛光机操作手册
YPJ-III型胶囊抛光机产品合格证
7.2.2.2    安装条件检查:
评价YPJ-III型胶囊抛光机安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求,对照YPJ-III型胶囊抛光机设计规范、GMP法规要求以及供应商提议的要求,检查YPJ-III型胶囊抛光机安装条件,
检查内容包括:
—    地面:水磨石
—    墙壁及天花板:彩钢板
—    供电系统:220V、50Hz
—    操作空间:设备安装后有足够的操作空间
—    工作环境:30万级洁净区,室内相对洁净走廊为负压。
7.2.2.3    起草SOP
YPJ-III型胶囊抛光机操作维护保养SOP。
YPJ-III型胶囊抛光机清洁SOP。
7.2.3    记录
安装条件验收记录(见附04)
安装确认记录(见附05)
7.3     运行确认
7.3.1    目的:
运行确认是试验并证明YPJ-III型胶囊抛光机能够在设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成YPJ-III型胶囊抛光机安装并已得到认可后进行。
7.3.2     项目
7.3.2.1    检查电机、轴承的工作状况,运行应平稳、准确,无卡滞。
7.3.2.2    空载运转试验:至少启停三次,每次运行半小时,检查各转动部分是否灵活,运行是否平稳,有无异声。
7.3.2.3    设备传动部分应无漏油,不得造成污染。
7.3.2.4    运行确认结束后,对试验结果及得到的所有数据进行分析,得出结论并由验证领导小组审批。
7.3.3    记录
运行确认记录(见附06)
7.4    性能确认
7.4.1    目的:
YPJ-III型胶囊抛光机性能确认的目的是试验并证明YPJ-III型胶囊抛光机对生产工艺的适用性。YPJ-III型胶囊抛光机性能确认采用负载运行的方式进行。
7.4.2    项目
根据我公司心可宁胶囊工艺规程,连续运行3批,每10分钟考察一次,考察YPJ-III型胶囊抛光机以下项目,考察结果应符合工艺规程及质量标准要求:
—    胶囊经抛光后,表面光亮,无残余附着药粉,无损坏。
7.4.3    记录
性能确认记录(见附07)
7.5    验证总结(见验证报告)
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验证记录:
附01
安装条件的验收记录
设备名称        设备编码   
规格型号   
项目    安装条件要求    实际安装条件
地面    水磨石    符合安装条件要求    是□   否□
墙壁及天花板    彩钢板    符合安装条件要求    是□   否□
电源    220V  50HZ    符合安装条件要求    是□   否□
操作空间    设备安装后有足够的操作空间    符合安装条件要求    是□   否□
工作环境    30万级洁净区,室内相对洁净走廊为负压    符合安装条件要求    是□   否□
备注:










检查人:             日期:                 审核人:              日期:


附02
安装确认记录
设备编号        设备名称   
型    号   
验证项目    验证要求    结果    验证结论
机器安装情况    校准水平,安装稳固        
环境温、湿度    18-26℃,
相对湿度45%-65%        
空气洁净级别    30万级        
辅助设施配套情况    辅助设施按说明书所要求的安装施工        
评   价   


                                   设备动力部               
                                 年   月   日
确   认   


使用部门              
       年   月   日   


验证领导小组              
       年   月   日
检查人:             日期:                 审核人:              日期:



附03
运行确认记录
设备编号        设备名称   
型    号   
项    目    结果评价

检查电机、轴承的工作状况,运行应平稳、准确,无卡滞情况。
   
空运转试验:空载运行3次,每次运行半小时,应无不正常情况。检查各转动部分是否灵活,运行平稳,有无异声,运行噪声应小于75dB(A)。   

设备传动部分应无漏油,不得造成污染。   
评   价   


设备工程部               
                                                    年   月   日




   


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验证领导小组              
           年   月   日
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附04
性能确认记录

批号   
时间    10分钟    20分钟    30分钟    40分钟    50分钟    60分钟
光亮无附着药粉                        
无损坏   
结论   
批号   
时间    10分钟    20分钟    30分钟    40分钟    50分钟    60分钟
光亮无附着药粉                        
无损坏   
结论   
批号   
时间    10分钟    20分钟    30分钟    40分钟    50分钟    60分钟
光亮无附着药粉                        
无损坏   
结论   


价   


                                    设备工程部               
                                 年   月   日



认   


使用部门              
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[font=黑体

]利用V模型验证ERP系统


对一个新的材料管理系统或新的ERP系统进行验证是项目实施中的重要步骤。本文以Weleda公司为例,说明了计算机验证ERP系统可以为一个中型制药企业带来怎样的机遇。
目前,Weleda公司在瑞士和德国的三个分公司引进了一个ERP系统:微软商务管理解决方案—Axapta(Microsoft Business Solution-Axapta)。截止发稿,第一个分公司已开始使用这个新系统进行工作,其余两个分公司正在系统运行的筹备过程中。Columbus IT Partner瑞士分公司与Circon Circle Consulting公司作为合作者参与了该项目,此外,DHC (Dr. Herterich & Consultants)公司作为计算机验证的咨询公司也参与其中。
该ERP项目的目标为:
更替使用至今的旧ERP系统功能;
重新组织企业内部流程;
用基于过程的方法建立企业过程结构。
V模型与验证
对于在计算机支持下能够对产品质量产生影响的系统,必须通过欧盟药品生产质量管理规范指南(GMP)、成品药与原料药生产条例(AMWHV)、21 CFR Part 11的验证。也就是说,对于这些符合预期目标的系统,例如电子跟踪批号能力或批量提货,都必须出具书面证明。这些系统在应用时不得产生任何对病人不利的影响。关于计算机验证的详细说明可参见GAMP——优良自动化生产规范。
V模型是一种用于软件开发与测试的阶梯状模型。它由分支的左上角开始:第一步是由经过挑选的、该系统的未来用户制定出用户需求标准(User Requirement Specification,URS)。URS在德语中通常被称为“用户要求说明书”。接下来的第二步,是系统编写者制订“功能规格说明书”,又称“功能设计标准(Functional Specification,FS)”,供应商在其中描述了如何将用户要求编入系统。
技术规范(TS)详细描述了将用户要求编入系统的过程,TS是连接系统咨询顾问与软件开发者的纽带。软件开发者在此基础上对系统进行编程和配置,之后进行初步测试。
完成这些步骤以后,V模型图的走势转而向上:测试阶段开始了。风险分析中确定了要测试的内容。在受GMP调节的范围中,至少应测试所有与GMP相关的重要功能。功能测试首先由系统供应商进行。这个阶段(包括排除有风险的故障)结束后,由用户进行功能验收测试,这两个测试都是对各功能块进行检查。接下来就是在整合测试中对完整的商务案例进行检查,例如哪些流程贯穿了生产规划、订货、到货、出货整个过程。此外,测试范围还包括权限测试与数据迁移测试。只有完成了所有测试(除了少数无风险的故障以外),并具有了其他先决条件(如对用户进行培训),才能将该系统付诸使用。交付使用需要有正式的手续。
项目步骤的实施
项目第一步就是审核供应商。系统供应商的QS质量安全体系会在编写软件时得到审查。只有在制定用户需求标准与功能设计标准以后,才能进行编程,这是决定产品质量的一个步骤。即使记录这两个标准的文件之间可能有些不符,供应商还是必须有结构化的行动方案。除了测试QS质量安全体系,我们还强烈建议,在审核的范围内也应严格询问供应商的计算机验证具体经验、对相关规定的接受程度,并设置情景进行测试。
此外,从客户的角度出发,还必须将一部分审核用于测试该项目管理系统,以及测试该系统供应商具有哪些相关经验、如何对用户进行培训。
项目的首个GMP相关文件是验证计划。其中描述了验证方法、V模型的运用以及项目结构。验证的职责应在项目管理者中进行确定。作为一个良好的验证计划,其优点在于,它提供了一种项目手册,通过其中规定的计划和它在项目中所起的作用,既保证了项目实施的透明度,又形成了一种约束力。因此它必须由所有参与者许可后通过。
如今,在许多专题文件中,用户需求(URS)、实现这些需求的方式(FS)以及这些需求在技术上的实现(TS)都被依次写入。这看起来很麻烦,对于众多参与者来说也极为死板。但这种做法也带来了很大的好处:对于该项目内部的企业人员以及外部的项目合作者来说,项目内容都是一目了然,并且具有约束力。大家所商定的内容便于理解,并且都能够在熟悉的文件中找到,不会分散在电子邮件或其它类似文档中。这就为项目今后生命周期中可能出现的系统改动奠定了良好的基础。这个经验说明了一个较为理想的方法:用户与系统供应商在有关过程的专题研讨会上共同制订URS与FS,并制成文件。这个方法可以尽量避免今后产生对于用户需求及其解决方式的误会。此外,对其他解决方法也可以直接进行讨论。文件内容的描述应达到的深度是,即使经过较长一段时间,所有参与者仍然能够在阅读文件时立刻理解其中的内容。
项目工具——风险分析
风险分析是项目实施及验证过程中的有效工具。通过风险分析,可以对与GMP相关功能或高风险的功能进行必要的测试。FMEA(潜在失效模式和后果分析)等传统方法实现了一个结构化基础,这样就可以实现近乎完整的分析,排列出各种措施的先后顺序。风险分析作为项目的控制工具,对于需要考虑人员数量、时间、预算、竞争等因素的项目管理层有很大的帮助。
风险分析的各种测试检查的是已编写的系统的质量,因此必须有充分的时间可供利用。这些行为不应只流于形式,因为只有通过内容合适的测试对软件功能块及数据质量进行检查,才能将风险降到最低程度。用户与项目负责人均能由此获得安全保障,尤其是引进系统以后。除此以外,参与测试的大量用户也会提高对该系统的接受程度。
总的来说,引进经过验证的系统有其益处:一是符合法律规定,这对于制药企业当然是一个重要方面;但更重要的是计算机验证对于结构化且有文件依据的行动方案、各种测试、合格硬件、用户培训均能够保证安全性。“安全”对于制药企业来说,还意味着药品安全,对于病人来说也是如此。
这种安全性要靠费用开支来保证,尤其是文件管理方面,若没有电子系统,管理成本就会非常高昂。此外,理论上的V模型与实际的系统开发之间在许多情况下都会出现问题。风险分析恰好对此非常有益,因为它能够估算出可能产生问题的地方,并在应对措施方面提供支持。因为这种符合验证的行为以步骤化的V模型为基础,所以某个阶段中的任何延误都会推迟下一个阶段的开始,并由此对项目规划产生很大影响。
总而言之,这种在项目实施过程中着眼于过程的行动方案得到了验证工作的支持。其实,V模型清楚明了的结构化规定已经使得项目管理的结构成形了。经过整合的风险分析在很多时候都是很有价值的工具,尤其在项目初期,对于职权的明晰以及人员的交流沟通都特别有利。从前文列举的优点来看,以计算机验证规定为依据的项目实施过程,即使在非GMP调节的行业也能够将风险最小化,并且为保证系统质量作出很大的贡献。

GAMP是准绳
GAMP(优良自动化生产规范)中详细规定了计算机验证的任务。在验证ERP系统时,通常需要进行以下步骤:
审核供应商;
根据V模型循序实施项目,并进行验证;
对用户进行培训。
所有这些步骤必须用文件形式记录下来。
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药品生产管理之验证篇


第5节  验    证

第1条 概论
第2条  验证的方式
第3条  验证工作基本内容
第4条 验证工作基本程序
第5条  验证的文件

第1条  概论

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动---验证
n在药品生产中,验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统,确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。


第2条   验证的方式

1. 前验证
2. 回顾性验证
3. 同步验证
4. 再验证
5. 验证方式小结

前验证

n前验证是正式投产前的质量活动。
n指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证

n适用于
(1)有特殊质量要求的产品;
(2)靠生产控制及成品检验,不足以确保重现性的工艺或过程;   
(3)产品的重要生产工艺或过程;
(4)历史资料不足,难以进行回顾性验证的工艺或过程。


回顾性验证

n回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。
n这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。
n以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性

采用回顾性验证应具备的条件  
n足够的连续批次的合格数据,批次数可按统计而制订;
n有以数值表示的、可以进行统计分析的检验结果,且检验方法已经过验证;  

采用回顾性验证应具备的条件  
n有完整的批记录,记录中工艺条件记录明确,且有关于偏差的分析说明;
n有关的工艺变量是标准化的,如原料标准、洁净区级别、分析方法、微生物控制等都始终处于控制状态。
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同步验证

n同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据,以此证明该工艺达到预期要求。

n这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验,其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证,可与前验证相结合进行验证。

4. 再验证

再验证系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证

再验证在下列情况下进行:
n关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后;
n影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时;
n批次量有数量级的变更;
n趋势分析中发现有系统性偏差;
n政府法规要求。

第3条  验证工作基本内容

1. 厂房与设施的验证
2. 设备验证
3. 质控部门及计量部门的验证
4. 生产工艺验证
5. 产品验证
6. 计算机系统的验证

产品的验证包括:厂房与设施的验证、设备验证、检验及计量验证、生产过程验证(工艺验证)、产品验证以及计算机系统的验证等各个方面。在开展验证工作前,应制订包括以上内容的验证总计划。

1. 厂房与设施的验证

n药品生产企业的厂房与设施,是指制剂、原料药、药用辅料和直接与药品接触的包装材料生产中,所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。公用工程中包括空调净化系统、纯蒸汽、介质、卫生与安全设施等影响产品质量的相关内容
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n洁净室(区)的验证要求
   洁净室(区)的验证,应包括建筑、装饰、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、运行确认和性能确认。

n洁净室(区)的安装确认,应包括各分部工程的外观检查和单机试运转;
n洁净室(区)的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容包括带冷(热)源的系统联合试运转并不少于8小时;
n洁净室(区)的综合性能确认,应包括以下项目的测试和评价

各种类型洁净室的测试项目
序号
测试项目
测试状态
单向流
非单向流
1
气流速度和均匀度
空态

2
过滤器渗漏
空态
空态
3
气流平行度
空态  静态

4
浮游粒子浓度
空态  静态  动态
空态  静态  动态
5
浮游菌、沉降菌
空态  静态  动态
空态  静态  动态
6
维护结构渗漏
空态  静态
空态  静态
7
正压
空态  静态
空态  静态
8
送风量
空态
空态
9
照度
空态
空态
10
温度
空态  静态  动态
空态  静态  动态
11
湿度
空态  静态  动态
空态  静态  动态
12
噪声
空态  静态
空态  静态
13
自净
空态  静态
空态  静态


1. 厂房与设施的验证

洁净室(区)的验证依据
nJCJ71-90洁净室施工及验收规范
nGB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
nGB/T16293—1996医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法   
nGB/T16294—1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法   
n药品生产质量管理规范(1998年修订)
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洁净区空气净化系统主要测试项目参数
项目
洁净级别
控制标准
方法
压差

≥10Pa(室内外)
≥5Pa(室内之间)
倾斜式微压计、U型管、微压表
温度

18-26℃
温度计
相对湿度

45%-65%
温度计
活微生物
100级
10000级
100000级
300000级
≤5CFU/m3
≤100CFU/m3
≤500CFU/m3
浮游菌测试方法
GB/T16293—1996

洁净区空气净化系统主要测试项目参数
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