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标题:【转帖】【分享帖】制药技术精华帖汇总（五）

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多种剂型的认证要点



生物制品认证要点
生物制品系指以天然或人工改造的微生物,寄生虫生物毒素或生物组织及代谢产物等为起始材料,采用生物学,分子生物学或生物化学等相应技术制成,并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制品,用于预防,治疗和诊断传染病或其他疾病.其硬件认证要点如下.
不同生产工序操作必须有效隔离,不得相互妨碍.
厂房洁净室(区)内表面(墙,地面,三棚等)应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,无积尘,不长霉.
洁净室(区)的水,电,汽,建筑管线必须暗装.
生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,洁净室(区)内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定,结果须予以记录.
生物制品生产环境的空气洁净度级别要求:
(1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配制,合并,灌封,冻干,加塞,添加稳定剂,佐剂,灭活剂等;
(2)10 000级:灌装前需经除菌过滤的制品其配制,合并,精制,添加稳定剂,佐剂,灭活剂,除菌过滤,超滤等;
(3)100 000级:原料血浆的合并,非低温提取,分装前的巴氏消毒,轧兽及制品最终容器的精洗等;
口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作);
酶联免疫吸附试剂的包装,配液,分装,干燥;胶体金试剂,聚合酶链反应试剂(PCR),纸片法试剂等体外免疫试剂;
深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制,灌装.
洁净室(区)的窗户,天棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封.
100级洁净室(区)和无菌制剂灌封室不得设水池或地漏.
生物制品生产车间必须与青霉素类,头孢菌素类,激素类,抗肿瘤类化学药品,同位素药品生产车间严格分开.
同位素类生物制剂的生产厂房须符合国家关于放射保护的要求,并应获得同位素使用许可证.
10. 生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒种,生产用细胞与非生产用细胞,强毒与弱毒,死毒与活毒,脱毒前与脱毒后,含牛血清与不含牛血清的制品,活疫苗与灭活疫苗,人血液制品,预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开.不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统.
卡介苗生产厂废话 结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开,其生产设备要专用.
芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备.炭疽杆菌,肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞制品须在相应专用设施内生产.
聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定试剂,在使用阳性样品时,必须有符合相应规定的防护措施和设施.
生产人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,必须有符合相应规定的防护措施和设施.
以人血,人血浆或动物脏器,组织为原料生产制品必须使用专用设备,并与其他生物制品的生产严格分开.
强毒微生物以及目前尚无有效预防治疗措施的有关病原微生物的加工处理,生产制品须在严格隔离的专用生产厂房内进行,操作致病性微生物须符合生物安全等级要求.
不合格,回收或退回产品必须单独存放,并有明显标志.
与制品直接接触的设备必须表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的制品发生化学变化或吸附制品.
纯化水,注射用水的生产设备必须保证水质质量.
贮水罐,输入管道,管件阀门必须为无毒,耐腐蚀的材料制造.
贮不罐密闭,通气口必须有不脱落纤维疏水性的除菌过滤装置,输水管道线能防止滞留,并易于拆洗,消毒.
生物制品生产用菌毒种,细胞须按《中国生物制品规程》要求建立菌毒种,细胞原始种子库存和生产种子库.菌毒种,细胞来源必须历史清楚,能溯源,传代谱系清楚,并有记录.有菌毒种,细胞全面检定记录,出入库数量与登记数相符,在适宜条件下分库存放.
物料的贮存条件下不得使其受潮,变质,污染或发生差错.
麻醉药品,剧毒药品,放射性药品的验收,贮存,保管,使用,销毁必须严格执行国家有关规定.


粉针剂认证要点
注射用无菌粉针末简称粉针.凡是在不溶液中不稳定的药物,如青霉素G,先锋霉素类及一些医用酶制剂(胰蛋白酶,辅酶A等)及血浆等生物制剂均需制成注射用无菌分末.根据生产工艺条件和药物性质不同,将冷冻干燥法制得的粉末,称为冻干针;而用其他方法如灭菌溶剂结晶法,喷雾干燥法制得的称为注射无菌分装产品.粉针剂的生产必须在无菌室内进行,其硬伯认证要点如下.
洁净室应气密,分装(灌封)车间不得设水池和地漏,水电,工艺管线应暗装.
粉针剂的分装,压塞,无菌内包装材料最终处理后勤的暴露环境为100级.
生产青霉素类,头孢菌素类原料药的精制,干燥,包装厂房和其制剂生产车间与其他厂房严格分开,有独立的空调系统,室内保持相对负压.
青霉素类,头孢菌素类原料的分装线为专用,不做其他抗生素或其他药品分装用.
称量,精洗瓶工序,无菌衣准备,轧盖工序的环境洁净度要求最低为100 000级.
配液,无菌更衣室,无菌缓冲走廊的空气洁净度级别为10 000级.灌装压塞和灭菌瓶贮存的洁净度级别为100级或10 000级背景下局部100级.
洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施.
直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准.
10 000级洁净(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域.
10. 与药品直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品.
11. 灭菌设备内部工作情况用仪表监测,监测仪表定期校正并有完整的记录.
12. 纯水,注射朋水的生产设备要定期验证确保水的质量.
13. 贮水灌,输水管道,管件,阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.
14. 分装不得采用手工刮板分装工艺.
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大输液认证要点
大输液又名可灭菌大容量注射剂,是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内,加塞,加盖,密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂.其硬件认证要点主要如下.
大输兴的稀想,过滤,内包装材料(如胶塞,绦纶膜,容器)的最终处理环境为10 000级.
灌装操作环境为100级.
浓配或采用密闭系统的稀配,轧盖的环境为100 000级.
洁净室要气密,水电,工艺管线应暗装,灌封间不得设水池和地漏.
传输设备穿越不同区域要有净化措施.
与药液直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所或工的药品.
灭菌设备具有自动监测,记录装置,其能力应与生产批量相适应.
与药液直触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组份和释放异物.禁止使用含有石棉的过滤器材.
原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错.
清洗瓶用水必须使用注射用水,不得用旧回收瓶进行生产.

小容量注射剂认证要点
小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂.其硬件认证要点如下.
不同生产操作能有效隔离,不得互相防碍.
厂房内的墙,地面天花板平整光洁,无裂隙,无脱落尘粒物质及起壳,不易积尘,不长霉.
洁净厂房级别要求:最终灭菌的小容量注射剂稀配,过滤,灌封,安瓿的干燥,冷却应在1万级环境下进行;浓配或采用密闭系统的稀配可以在10万级环境下进行.非最终灭菌的小容量注射剂,灌装前不需除菌滤过药液配制,注射剂的灌封,安瓿干燥灭菌后的冷却应为局部100级.灌溉装前需除菌滤过的药液配制应在1万级环境.其他洁净室(区)应为10万级.
洁净厂房的水电,工艺管线应暗装.
洁净室应气密.
100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏.
激素类,抗肿瘤类化学药品的生产使用专用设备,空调系统的排气经过净化.
中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理,提取,浓缩以及动物脏器,组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开.
不合格,回收或退回产品应单独存放.
生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.
与药品直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品,不得有颗粒性物质脱落.
1万级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低洁净级别区域.
灭菌柜应具有自动监测,记录装置,监测仪表定期校正并有完整的记录.
纯化水,注射用水的生产设备能保证水质量标准.
贮不罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.管路的安装应尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组份和释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材.
贮水罐密闭,通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器.输水管线能防止滞留,并易于拆洗,消毒.
更衣室,盥洗间,消毒设施不得对洁净区产生不记影响.
10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.
洁净室(区)应使用无脱落物,易清洗,易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域.
原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮,变质污染或易于发生差错.
精洗瓶用水质量必须符合中国药典规定的注射用水质量标准.
不得使用直颈安瓿生产.
安瓿封口不得采用顶端熔封,安瓿封口后要有适当方法检学习漏.
洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数,浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况.
洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采到有效避免污染和交叉污染的措施.
质量管理部门根据需要设置的检验,中药标本,留样观察及其他各类实验室应与药品生产区分开.生物检定,微生物限度检定和放射性同位素检定要分定进行.

滴眼剂认证要点
滴眼剂系指以药物配制蝗供眼用的澄明溶液或混悬液,用以诊断或治疗眼部疾患.其硬件认证要点如下.
滴眼剂内包装物(瓶,塞,盖)的洗涤,干燥应在100 000级的洁净厂内进行.
供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装环境应为10 000级,其他眼用药品的暴露工序最低为100 000级
洁净室内水电,工艺管线应暗装.
供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其内包装物的灭菌设备应定期验证,并不破坏内包物形态,无残留物.
传输设备穿越不同区域要有净化措施.
与药液直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品.
供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其无菌滤过后的贮淮灌应密闭,排气口应装置采用疏水性材质的灭菌滤器.
原料,辅料包装村料的贮存条件不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错.

口服固体制剂认证要点
口服固体制剂包括片剂,胶囊,颗粒剂等.其硬件认证要点如下.
不同生产操作能有效隔离,不得互相妨碍.
厂房内的墙,地面,天花板平整光洁,无裂隙,无脱落尘粒物质及起壳,不易积尘,不长霉.
洁净厂房级别要求:口服固体药品的暴露工序,其生产洁净室(区)空气洁净度等级不低于30万级.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同
产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风.
空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压.
洁净室应气密.
洁净厂房的水电,工艺管线应暗装.
生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开.室内保持相对负压.
避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用空气净人系统.生产性激素避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理.
10. 激素类,抗肿瘤类化学药品的生产有专用设备及捕尘设施和空气净化系统,排入的废气应经净化处理.当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采用有效的防护,清洁措施和必要的验证.
11. 干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置.
12. 中药制剂的生产振作区应与中药材的前处理,提取,浓缩以动物脏器,组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开.
13. 中药材炮制中的蒸,妙,炙,煅等炮制操作分别在其生产规模相适应的生产厂房(或车间)内进行,并有良好的通风,除烟,除尘,降温等设施.
14. 不合格,回收或退回产品应单独存放.
15.生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.
16.与药品直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品.
17.药品生产采用的传送设备越不同洁净级别的生产车间,应有防止污染的措施.
18.配料工艺用水及直接接触药品的设备,器具最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准.纯化水的生产设备能保证水质量.
19.贮水罐密闭,通气应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器.输水管线能防止滞留,并易于拆洗,消毒.
20.更衣室,盥洗室,消毒设施不得对洁净区产生不良影响.
22.原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使其爱潮,变质,污染或易于发生差错.
23.称量,配料,粉碎,过筛,混合,压片,包衣生产设施或生产设备应有捕尘装备或防止交叉污染的隔离措施.
24.硬胶囊剂充填和片剂,硬胶囊剂,颗粒剂分装应采用机械设备.
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口服液体制剂认证要点
口服液体制剂是指药物分散在液体分散介质中的供内服的液态制剂.包括糖浆剂,口服液,酒剂,合剂,煎膏剂,汤剂等.其硬件认证要点如下.
厂房洁净室内的墙,地面,三花板平整光洁,无裂隙,无脱落粒物质及起壳,不易积尘,不长霉.
洁净室内水电工艺管线应暗装.
非最终灭菌的口服液体制剂的配制,滤过,灌封空气洁净度级别最低为十万级;最终灭菌口服液体制剂的暴露工序空气洁净度级别最低为300 000级.
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同.
中成药口服液体制剂其中药材炮制中的蒸,妙,炙,煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房(或车间)内进行,并有良好的通风,除烟,除尘,降温等设施.
生产设备与生产要求相适应,便于和产操作和维修,保养.
与药品直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品.
灭菌设备内部工作情况用仪器监测,监测仪表定期校正并有完整的记录.
贮水罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.
纯水生产设备能保证水的质量.
原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使受潮,变质,污染或易于发生差错.

原料药认证要点
原料药系指以化学合成,DNA重组技术,发酵,酶反应方法或从天然物质中提取制得,它是加工药物制剂的主要原料.为了确保制剂队主品的质量,原料药的精制,干燥,包装的操作应符合《药品生产质量管理规范》要求.其硬件认证要点如下.
不同生产工序操作能有效隔离,不得相互妨碍.
厂房洁净室(区)内表面(墙,地成,天棚等)应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,不易积尘,不长霉.
洁净室(区)的水,电,汽,建筑管线必须暗装.
生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,洁净室(区)内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定,结果须予记录.
原料药精制,干燥,包装生产环境的空气洁净度级别要求:
法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10 000级背景下局部100级;
其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级.
洁净室应气密.
生产青霉素类等高致敏性原料药的精制,干燥,包装必须使用独立的厂房与设施,室内保持相对负压,并与其制市生产车间分开.
生产β-内酰胺结构类的原料药的精制,干燥,包装必须使用专用的设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开.
避孕药品生产的厂房应与其他药品生产厂房分开,使用独立的专用的空气净化系统.
生产激素类,抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统.
不合格,回收或退回产品应单独存放,并有明显标志.
易燃,易爆,有毒,有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家的有关规定.
生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.
与药品直接接触的设备,工具,容器表面光洁,平整,易清洗消毒.
洁净室(区)内设备保温层应平整,光洁,不得有颗粒性物质脱落.
10 000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域.
灭菌柜应具有自动监测,记录装置,其能力应与生产批量相适应.
纯化水,注射用水的生产设备能保证水质量.
贮水罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.
贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,输不管线能防止滞留.并易于拆洗,消毒.
物料应分开,并按规定条件贮存,不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错.
麻醉药品,精神药品,毒性药品(包括药材)的验收,贮存,保管,使用,销毁等应严格执行国家有关规定.

中药制剂认证要点
中药制剂系指以中药材,中药饮片或中药提取物为原料,以加工制成的具有一定剂型和规格的制剂.其硬件认证要点如下.
厂房内地面,墙壁,天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹,应对加工生产不造成污染.
洁净室(区)水电,工艺管线应暗装.
中药无菌制剂生产环境的空气洁交度级别要求:
最终灭菌药品 10 000级:小容量注射剂的配液,过滤,灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理;
非最终灭菌药品 100级或10 000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药淮配制;注射剂的灌封,分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境;10 000级:灌装前需除菌滤过的药液配制;100 000级:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求;
其他无菌药品 10 000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装.
中药非无菌制剂生产环境的空气洁净度级别要求:
(1)100 000级:非最终灭菌口服淮体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品,眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;
(2)300 000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序.
(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同.
5. 非创伤面外用制剂及其他特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿,排风,除尘,降温等设施.
用于直接入药的净药材和干膏的配料,粉碎,混合,过筛等厂房应能密闭,有良好的通风,除尘等设施,人员,物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理.
6. 洁净室应气密.
7. 100级洁净室(区)和无菌制剂灌装区不得设水池和地漏.
8. 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理,提取,浓缩以及动物脏器,组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开.
9. 中药材炮制中的蒸,炒,炙,煅等厂房与其生产规模相适应,并有良好的通风,除尘,除烟,降温等设施.
10.人合格,回收或退回产品应单独存放并有效隔离.
11.生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.
与药品直接接触的设备,工具,容器应表面光洁,平整,易清洗消毒,耐腐蚀,不与的加工的药品发生化学变化或吸附加工的药品,是易产生脱落物,避免污染药品.
10 000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域.
灭菌柜应具有自动监测,记录装置,其能力应与生产批量相适应.
纯化水,注射用水的生产设备能保证水质量.
贮水罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.
贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,输水管线能防止滞留,并易于拆洗,消毒.
物料应分区,并按规定条件贮存,不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错.
麻醉药品,毒性药材的验收,贮存,保管,使用,销毁等应严格执行国家有关规定.
毒性药材应使用专门的设备,容器及辅助设施进行生产.

外用药认证要点
外用药剂型通常包括:洗剂(溶液型,混悬型及乳浊液型),软膏剂(油脂性,乳剂性)搽剂 ,糊剂,酊剂,醑剂,膜剂,栓剂,硬膏剂,气雾剂,凝胶剂,滴耳剂,滴鼻剂,眼膏剂等,其硬件认证要点如下.
不同生产操作能有效隔离,不得互相妨碍.
厂房内的天花板平整光洁,无裂隙,无脱落尘粒物质及起壳,不易积尘,不长霉.
洁净区内的水电,工艺管线应暗装.
一般外用药的生产从配料到灌封洁净度要求为不低于300 000级,不能在最后容器中灭菌的油膏,霜膏,悬浮液,乳化液用药的制备和灌封,洁净要求为不低于100 000级.
中药制剂中的膏药,橡皮膏,外用酊剂,外用散剂等非创伤面外用药制剂,要求生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿,排风,除尘,降温等设施,人员,物料进出及生产操作应参照洁净区(室)管理.
洁净室应气密.
不合格,加收或退回产品应单独存放.
生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.
与药品直接接触的设备表面光滑,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学或吸附所或工的药品.
软膏剂,眼膏剂,栓剂等配制和灌装的生产设备,管道应方便清洗和消毒.
不同洁净级别区域之间的传送设备要有防止污染的措施.
纯水(去离子水,蒸馏水)的生产设备能保证不质量.
贮不罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.
贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,输水管道能防止滞留,并易于拆洗,消毒.
更衣室,盥洗间,消毒设施不得对洁净区产生不影响.
原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错.
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实验室纯水系统的认证要求



今日的实验室己大大提升了对从前所忽略的公用设备及程序方面认证的重视，而在现代实验室中，对这些公用设备（如纯水处理系统）的认证亦日益增加。本文章将要探讨的就是最新的纯水系统及其认证标准。

现今的制药行业对于品质控制及药物开发的程序都要求达到业内认可的标准，一般实验室都会按照正常的工作程序制作有关的工作手册及记录，以便于内部及外界的查核，确定是否达到了 ISO 或NAMAS 所认可的标准。纯水系统的认证提供了实验室整体运作的一致性，使企业从试验生产到正式生产都可达到纯水品质标准的要求。

“认证” 的定义是有记录证据证明产品的品质可稳定达到“指定规格”。要达到认证目的，有关单位必需具备“品质要求”及“指定规格”，通过品质及程序测试，确保受测试的产品达到应有的“指定规格”。

总括以上所述，纯水系统的“认证”就是提供文件，证明用户获得的纯水品质可达到应有的“品质要求”并可在工作中保持稳定。通过执行制造商预设的测试、保养——维修及校正程序，证实纯水系统达到“指定规格”。

认证手册

实验室内的每一台纯水系统都需要提供独立的认证手册。认证手册必须包括足够的资料，使用户达到纯水系统的认证的要求。认证手册一般包括：品质规格手册 (QP)、安装规格 (IQ)、操作规格(OQ)、性能规格(PQ)、维修及保养要求、标准及证明书。

品质规格手册 (QP)

拟定“品质规格手册”的目的是详细列明有关某产品品质认证的所需程序，同时也列明品质要求及执行过程。如产品品质出现偏差，所需的报告及应变程序。

安装规格 (IQ)

“安装规格”是核查指定的安装程序，特别是对原水及环境的有关影响。

操作规格 (OQ)

“操作规格” 是提供有关系统正常操作程序的文件证明，应包括特别程序，如清洗及消毒。

性能规格 (PQ)

“性能规格”是提供文件证明产品品质能保持稳定及达到预先订下的品质要求。品质测试需在系统调试阶段实行，并在日后正常操作时按用户要求的周期按时执行。

保养合约

完整的实验室纯水系统认证，需要确保系统不断提供达到“品质要求”的纯水。因此需安排定期的保养，以便检查正常的操作并提供检查文件记录。定期保养一般包括例行的消耗品检查（如滤芯及离子交换树脂）及进行更换。在线的水质探头亦需要定期校正，而校正盒的规格必须符合国家要求的标准。

标准及证明书

在“品质规格”手册中一项非常重要的环节是必须包括生产商的品质合格证明书（Certificate of Conformity），校正证明书（Certificate of Calibration）以及品质监控程序（Quality Control Procedure）。这些经生产商签署的证明书提供了文件，证明该纯水系统可供应预先设定的水质要求。另外，品质符合证明书（Certificate of Compliance），可提供文件，证明该系统经过多种测试后可达到如CE或ETL的国家级别要求。除了品质规格手册外，最新的纯水系统还加入了在线的装置使用户更容易达到 Good Laboratory Practice (GLP) 的要求。

认证系统的实际应用

ELGA 的 PURELAB Ultra 纯水系统， 经过精密的设计，符合现今实验室实际要求并配有强化认证的装置。加强认证的装置包括“品质规格手册”、消耗品记录芯片、电子自动校正、可打印的记录、实时时钟和密码锁。

记录芯片

PURELAB Ultra的纯水净化滤芯（消耗品）都设有记录芯片，芯片不单记录了滤芯的出产日期、树脂型号及操作历史，亦可防止用户把滤芯错放位置。当用户把新的滤芯放入PURELAB Ultra 内，芯片立即与主机板互联，如放入的滤芯不合规格（如错放或过期等），主机会发出警号通知。用于消毒的旁路盒也置有芯片，当消毒盒被放入主机时，主机立即接收指示进行自动消毒模式。

电子自动校正

PURELAB Ultra 内置微处理管理系统，将水质探头电流的数据跟主机内的2个电阻器比较，进而进行自动校正。另外，ELGA还可提供外置的校正盒作手动校正。

记录打印

ELGA 提供打印机或计算机联接，用户所需要的数据，如生产品质、时间、日期等，可按用户设订的时间打印出文件，这些文件还可以提供签署位置，便于用户确认。用户也可以选择将数据传送到联接的计算机内，以便储存。

实时时钟

PURELAB Ultra备有使用后备电池的实时时钟。日期及时间都会在相应的水质报告中打印在文件上，而实时时钟只可通过密码进行更改。

密码锁

PURELAB Ultra的密码锁只供认可的人员操作，如需更改警报装置，必须通过密码锁。其它正常操作模式则不需密码，备有密码锁可保证系统操作达到预先设订的要求规格。

超纯水系统工业技术

为达到现今实验室的超纯水要求，ELGA 采用了多种工业技术，以保证品质的稳定和操作的经济。PURELAB Ultra可处理不同品质的来水。

除了常用的工业技术，如微滤、超滤、反渗透、离子交换、紫外光及吸附。PURELAB Ultra 还设计出“多阶段监控”以确保超纯水水质的稳定性。“多阶段监控”免除了因树脂滤芯消耗尽而产生的水质变动。大部份的实验室超纯水系统都只在最终出水位置外进行水质监测，一旦水质因为树脂滤芯耗尽而引起变化，用户只能马上更换滤芯，而正在进行的实验会因为水质变化而受到负面的影响。另外，由于水质下降到警报线以下，提示器将有时间上的延误而导致用户无法确保出水水质的稳定性。

由于以上单一监测的诸多缺点，ELGA设计了“多阶段监控”，从单一的水质监控增加到2～3阶段的水质监控，并增加了第二级的保护滤芯。因此，用户最终取得的纯水可确保稳定性，双级滤芯的优点在于第二级滤芯只是承担去除初级滤芯所剩下的少量离子。多阶段监控会提示用户初级滤芯过滤的水质下降而准备更换，但因为有了第二级滤芯的保护，用户无需立即更换滤芯而可待实验完成后再进行更换。而且用户只需把现有的第二级滤芯换到前级，新的滤芯装上作保护即可，不但没有影响日常工作还可节省运作成本。

同时，ELGA 的PURELAB Ultra系统不但可提供稳定及易使用的纯水系统，同时也为用户准备了在认证时必须的“认证手册”，满足了现代实验室对于认证的需求。
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基于风险评估体系的厂房设计风险管理



制药企业在厂房的设计中必须全面考虑质量风险管理的因素，因为设施设备是直接影响到产品质量的关键因素，忽视了这一环节，将会酿成不可弥补的巨大灾难。
执行质量风险管理的前提
深入执行质量风险管理的首要前提就是在厂房设计阶段就把质量风险意识融入进来，努力提高设计、制造工艺水平，公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高工程建设质量，同时重视现实存在的问题，找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。认真把好质量关，实行质量否决制。规范物资采购工作，原材料的质量是决定产品质量的重要因素，坚决防止不合格材料流入制造过程或不合格产品进入厂房的设计过程，强化过程控制。
厂房和设施设计中需要进行合理地分区，如：物流和人流；污染最小化；虫害控制防治措施；防止混批；开放型或密闭型的设备等。为设备和容器选择合适的与产品接触的材料（例如，不锈钢等级、垫圈和润滑剂的选择）以及选择合适的动力（例如蒸气、气体、电源、压缩空气、加热、空气净化系统和水），也是厂房设计中的关键质量指标。对关键质量环节采用基于风险评估的方式进行质量风险管理，是企业最明智的选择，也是当今发达国家制药企业的主流趋势。
如何进行有效的风险评估
风险识别指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果，风险分析是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性，风险评价则是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，只有采用合适的风险评估体现作用于质量管理中，在厂房设计阶段所潜在的缺陷和质量漏洞才能被更准确地发现并采取有效的处理方案。
具体来说，即风险评估的风险基础3个问题：什么可能出错？可能出什么样的错误？错误的结论和严重性是什么?然后第一时间进行风险识别。
风险识别指出“什么可能出错”，包括识别可能的结果。在识别之后便进入到了风险分析阶段，即在被识别的损害的基础上评估风险，它是定性和定量的分析损害发生和严重程度的流程，损害被侦查能力也是评估的因素之一。
风险评估则是对识别和分析过的风险与风险标准进行比较，考虑上述3个基础问题和证据的有力性。同时值得注意的是，在进行一项有效的风险评估时，数据集的可靠性是重要的，因为它决定了结果的质量。对相关假设和不确定性的合理来源的揭示可提高结果的可信度和/或帮助鉴定其局限性。典型的不确定性的来源包括认识上的差距（如在对药学和工艺理解上的差距）、危害来源的差距（如一种工艺的失败模式、变异源）和问题发现概率的差距。
风险评估的结果既可以是对风险的定量评估，也可以是对风险范围的定性描述。当风险用定量表达时，一般可以采用数字0~1（0~100%）的范围来表示其概率；另外，风险也可用如高、中、低这样的定性描述来表示，但应尽可能详细地表述。在定量风险评估中，风险评估提供了在给定的风险产生环境下特定结果发生的可能性，因此，定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。此外，某些风险管理手段使用相对风险评价方法，综合各种严重性和可能性的风险，进行整体评估。
把控风险的关键因素
最后，总结一下厂房设计中质量风险需把控的关键因素：
设施卫生：防止产品受到包括化学、微生物和物理等环境危害源的影响（例如，确定合适的着装和更衣要求及卫生要求）；保护环境（例如人员及产品之间潜在的交叉污染）使之免受于来自产品的危害源的影响。
厂房、设施、设备的确认：确定厂房、设施、生产设备和（或）实验室仪器，包括适当的校准方法确认的广度和深度。
设备清洁和环境控制：按照预期用途，分别作出不同措施和决定（例如多用途对单一用途、分批对连续生产）；确定可接受的清洁验证限度。
校正和维护保养：设立适当的校正和维护保养计划。
计算机系统和计算机控制设备：选择计算机硬件和软件的设计（例如模块、结构、容错性）；确定验证深度，如：关键性能参数的确定；要求和设计的选择；代码审核；测试范围和测试方法；电子记录和签名的可靠性。
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基于风险评估体系的厂房设计风险管理



制药企业在厂房的设计中必须全面考虑质量风险管理的因素，因为设施设备是直接影响到产品质量的关键因素，忽视了这一环节，将会酿成不可弥补的巨大灾难。
执行质量风险管理的前提
深入执行质量风险管理的首要前提就是在厂房设计阶段就把质量风险意识融入进来，努力提高设计、制造工艺水平，公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高工程建设质量，同时重视现实存在的问题，找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。认真把好质量关，实行质量否决制。规范物资采购工作，原材料的质量是决定产品质量的重要因素，坚决防止不合格材料流入制造过程或不合格产品进入厂房的设计过程，强化过程控制。
厂房和设施设计中需要进行合理地分区，如：物流和人流；污染最小化；虫害控制防治措施；防止混批；开放型或密闭型的设备等。为设备和容器选择合适的与产品接触的材料（例如，不锈钢等级、垫圈和润滑剂的选择）以及选择合适的动力（例如蒸气、气体、电源、压缩空气、加热、空气净化系统和水），也是厂房设计中的关键质量指标。对关键质量环节采用基于风险评估的方式进行质量风险管理，是企业最明智的选择，也是当今发达国家制药企业的主流趋势。
如何进行有效的风险评估
风险识别指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果，风险分析是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性，风险评价则是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，只有采用合适的风险评估体现作用于质量管理中，在厂房设计阶段所潜在的缺陷和质量漏洞才能被更准确地发现并采取有效的处理方案。
具体来说，即风险评估的风险基础3个问题：什么可能出错？可能出什么样的错误？错误的结论和严重性是什么?然后第一时间进行风险识别。
风险识别指出“什么可能出错”，包括识别可能的结果。在识别之后便进入到了风险分析阶段，即在被识别的损害的基础上评估风险，它是定性和定量的分析损害发生和严重程度的流程，损害被侦查能力也是评估的因素之一。
风险评估则是对识别和分析过的风险与风险标准进行比较，考虑上述3个基础问题和证据的有力性。同时值得注意的是，在进行一项有效的风险评估时，数据集的可靠性是重要的，因为它决定了结果的质量。对相关假设和不确定性的合理来源的揭示可提高结果的可信度和/或帮助鉴定其局限性。典型的不确定性的来源包括认识上的差距（如在对药学和工艺理解上的差距）、危害来源的差距（如一种工艺的失败模式、变异源）和问题发现概率的差距。
风险评估的结果既可以是对风险的定量评估，也可以是对风险范围的定性描述。当风险用定量表达时，一般可以采用数字0~1（0~100%）的范围来表示其概率；另外，风险也可用如高、中、低这样的定性描述来表示，但应尽可能详细地表述。在定量风险评估中，风险评估提供了在给定的风险产生环境下特定结果发生的可能性，因此，定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。此外，某些风险管理手段使用相对风险评价方法，综合各种严重性和可能性的风险，进行整体评估。
把控风险的关键因素
最后，总结一下厂房设计中质量风险需把控的关键因素：
设施卫生：防止产品受到包括化学、微生物和物理等环境危害源的影响（例如，确定合适的着装和更衣要求及卫生要求）；保护环境（例如人员及产品之间潜在的交叉污染）使之免受于来自产品的危害源的影响。
厂房、设施、设备的确认：确定厂房、设施、生产设备和（或）实验室仪器，包括适当的校准方法确认的广度和深度。
设备清洁和环境控制：按照预期用途，分别作出不同措施和决定（例如多用途对单一用途、分批对连续生产）；确定可接受的清洁验证限度。
校正和维护保养：设立适当的校正和维护保养计划。
计算机系统和计算机控制设备：选择计算机硬件和软件的设计（例如模块、结构、容错性）；确定验证深度，如：关键性能参数的确定；要求和设计的选择；代码审核；测试范围和测试方法；电子记录和签名的可靠性。
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 小中大
“

双人复核”的意义



cGMP中前言Preamble关于双人复核（“double check”或者“independent verification”），1978年 Preamble第6条做了说明，即“The requirement for verification applies to functions that involve human judgment and consequently are susceptible to human error” ， “Given the possible serious consequences of errors, the "check system" requirement does not seem to be an unjustified burden and, if properly explained, should not be perceived by employees negatively”，应用于涉及人的判断并因此可能发生失误的操作，并且这样的失误可能产生严重的后果；而且FDA根据检查的经验，认为这样的作法可能会让操作人员感觉不太舒服，但不会对员工士气产生不利影响。
1978年Preamble第436条评论说明了如何对设备清洁和维护操作进行复核。法规的本意不是说一个人做清洁/维护，另外一个人全程在旁边看着；而是说第二个人复核清洁效果/维护成果，并确认清洁/维护确实已经完成了。在实际操作中，往往是第二个人在清洁/维护完
成后目视检查清洁效果/维护成果、并检查清洁/维护记录，就可以达到要求。FDA在 2008年9月16日发给一家公司的警告信（WL: 320-08-02）的第一条，也对设备清洁的双人复核做了进一步的说明。
在这里可以注意到“双人复核”的具体操作并不是固定僵化的。对于 211.101(c)要求的对物料称量的复核，往往是事后对记录和标签的检查；211.101(d)要求的加料时的复核，往往是现场同时有另外一个人看着，因为加料顺序/速度是配方的一部分，加料顺序/速度的错误可能无法生产出复核要求的产品； 211.103对物料平衡计算的复核，有可能是当时就立即进行，如果这个计算结果马上决定下一步的加料/操作程度；211.182要求的对主要设备清洁和维护的检查，如上一段所述；211.188(b)(11)要求的对生产关键操作的复核，根据具体情况而定，或者是操作当时有第二个人在场，或者检查操作结果/记录（ICH Q7a有同样要求： “Other critical activities should be witnessed or subjected to an equivalent control.”）。
随着自动化设备的广泛应用，对自动化设备的运行的复核也成为大家关注的一个问题。FDA在2008年修订 cGMP的一个重要方面，就是加入对自动化设备的复核要求。在 2008年Preamble评论第 19条，FDA阐述了具体要求。自动化设备也要求一定的由人员进行的复核，因为自动化设备也可能出错， “We also noted that the agency is aware that computers are subject to malfunctions, some of which could possibly result in the loss of critical information regarding the manufacturing process or a serious production error and the possible distribution of an adulterated product. Therefore, we stated that while increasingly sophisticated system safeguards and computerized monitoring of essential equipment and programs help protect data, no automated system exists that can completely substitute for human oversight and supervision.”。当然，这种复核并不是说一个人在旁边看着机器操作，而是“合适”程度的复核，由生产厂家自己决定；比如开机前的检查、开机后的试运行、定期的状态检查、IPC取样检查等等，都是一定程度的复核， “We agree that the level, nature, and frequency of such human verification will vary depending on the level of automation used as well as the nature of the system and controls, and the manufacturer has the flexibility and responsibility to determine what is suitable and necessary.”。这个要求对于国外厂家可能是个比较大的问题，因为国外的人工比较贵；对于国内厂家而言，人工不是问题，主要问题是没有要求人员复核的程序，或者检查后也没有记录。
在2008年Preamble评论第 26条，有人问这样一个问题：能否用自动化系统检查人员操作？比如加料完成后，条码扫描系统会检查是否加入了正确的物料。FDA的意见是：可以使用这样的自动化系统，不过这种自动化系统的运行也需要一定的复核。
对于HPLC 等自动化检测仪器/设备的检查，2008年 Preamble评论第23条阐述了FDA的态度，即不要求操作当时的复核，因为这些仪器使用前通常有系统适用性检查，完成后还有两次审核。
注：上面讨论的“双人复核”并未涉及211.194(a)(8)、211.192或者其它法规条款规定的记录审核。
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OOE、OOT和OOS的解释



1. OOE = Out Of Expectation
非期望结果：实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。以下类别的结果均称为非期望结果: 对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度即：精密度不符合规定的可接受限或基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解该精密度不能满足要求。基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解实验结果不正常(包括该结果符合质量标准，但是不是正常的值) 。

2.   OOT = Out Of Trends
超趋势结果：是指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期
3.   OOS 结果：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果

案例： FDA与BARR实验室(美国基因公司)
      起因于1993年 BARR公司与FDA之间就对于实验失败的结果未达一致,  FDA指控该公司的实验室，QA和验证部门玩忽职守。指控包括以下内容:

v  采用未经验证的工艺；

v  未受控制的试验 ;

v  多批次的失败;

v  通过试验批次修订标准;



       通过新泽西地区法院Wolin法官裁决指出造成OOS/OOE的原因：

v  相关工艺发生错误：如非粗放的工艺。

v  非相关工艺发生错误：如操作工失误，设备故障，供应商错误，取样问题。

    基于上述裁决，就必须认真分析OOS/OOE并且应该遵照一个特定的程序进行结果的调查研究并决定将要采取的行动，目的是确定OOS/OOE结果是否有效，确定可能的原因和影响，防止再次发生。
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 小中大

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告



一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述
三、风险评估小组
四、风险评估目的
五、评估流程
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险评估结论
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 小中大

激素类药品与非激素类药品公共生产线生产激素类药品风险评估报告



1、前言
   我公司此次认证的固体制剂生产车间1#车间、2#车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计激素类药品与非激素类药品共线生产，依据2010版GMP第四十六条规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2、目的
对我公司激素类品种与非激素类药品的共线生产的安全性进行风险管理发生报告对激素类与非激素类共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定，对于每种风险可能产生危害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计，在某一风险水平不可接受对提出降低风险预见的控制措施，以期将产生风险降低到可接受的水平。
3.风险评估
3.1风险评估过程
激素类药品与非激素类药品共线生产---风险识别---风险评估---风险控制---风险管理评审
3.2生产安全风险可接受性准则RL
3.2.1危害程度（S）评价准则：危害程度用0-9，0表示不严重，9表示非常严重。
3.2.2危害发生几率（P）评价准则：发生几率用0-9表示，0表示未发生，9表示经常发生。
3.2.3风险可能性（D）评价准则：可能性用0-9评价，0表示风险发生时一定可能发现，9表示发生不可能发现。
3.3风险评价（RE）准则
按风险等级评价安全风险可接受性：
风险等级（RL）=严重程度（S）×发生概率（P）×可发生性（D）
当风险等级为1-9    可忽略风险，不需要采取措施；
当风险等级为10-24   中等风险，需采取预防措施；
当风险等级为25-47    中等风险，需采取预防措施；
当风险等级＞48       风险不可接受，要求必须调查和跟踪。
3.4可能影响其生产安全性的风险因素
根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析认为激素类与非激素类共线生产主要存在以下风险。
a.  人员培训不到位导致操作污染。
b.  设备的清洁不彻底导致物料残留交叉污染。
c.  洁净服的交叉污染、混用及洗衣造成的交叉污染。
d.  原辅料称量对转运过程所导致的交叉污染。
e.  生产岗位内转运器具及洁具的交叉污染。
   f.粉尘扩散导致的污染
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