小中大9.生产设备在线清洁、消毒的验证。
10．空调净化系统高效过滤器的完好性测试至少每年一次。每年应对洁净区的动态监控结果以回顾性验证的方式对数据进行汇总、分析评估并就可能的偏差提出改进措施。
11. 每年应对工艺用水系统（纯化水和注射用水）的监控结果以回顾性验证的方式对数据进行汇总、分析评估并就可能的偏差提出改进措施。
七、应建立参数放行文件管理体系，包括：
1. 被灭菌产品每一装载车上放置化学或生物灭菌指示剂的规程；
2. 确保已灭菌产品和未灭菌产品不发生混淆的规程。
3. 灭菌前微生物污染总数（包括需氧菌和耐热孢子）限度和控制规程。应明确每批产品的取样方法、测试前样品的存放条件等；
4. 原辅料、工艺用水及相关介质的微生物限度，原料的内毒素限度（热原）和控制规程（包括方法及标准）；
5. 灭菌前微生物污染总数超过限度的处理规程；
6. 规定产品灭菌前生产工序的时限控制标准；
7. 洁净区环境标准及监控规程，规定环境动态监测的频率、方法，以及超过限度应采取的措施；
8. 灭菌工艺关键参数和非关键参数及装载方式的规定；
9. 生物指示剂、对照菌的管理规程；
10. 变更控制的规程。变更工艺参数标准须经熟悉灭菌工艺、设备和微生物的专业技术人员审查，确保变更不影响产品的无菌保证能力。
11.应建立已灭菌产品冷却介质的微生物污染监控规程并设定限度标准，防止产品在灭菌冷却阶段被二次污染。
12.应建立灭菌设备计划性维护和常规检查规程；
八、未灭菌及已灭菌产品之间，应设有效的物理隔离。
九、 履行产品放行职责的人员在每批产品放行前应检查：
1.灭菌设备在规定的校验和验证的有效期内；
2.灭菌的装载方式与验证的一致；
3.过滤器完好性试验数据符合要求；
4.已灌封送往灭菌的数量、进灭菌柜以及出灭菌柜的数量、送往包装工序的数量以及拟放行的数量应符合物料平衡的要求；
5.灭菌前微生物污染总数符合规定限度。当检出耐热菌时，应证明该污染菌的耐热性低于验证中所用生物指示剂，灭菌后产品仍能达到无菌保证值不低于6的要求。
6.每一灭菌装载车有灭菌指示记录。在化学灭菌指示带上标明：产品名称、批号、灭菌日期、操作人员签名等。使用较复杂的灭菌监控器如Fo指示器或Fo试纸时，记录中应有装载车的编号、位置等信息。
7．配制、过滤、灌封、灭菌等过程的时限符合规定。
8. 生产操作和质量保证人员已复核、确认灭菌工艺各项参数，且灭菌工艺各项参数符合已验证的灭菌条件。
9. 灭菌过程出现异常时，熟悉灭菌工艺、设备和微生物的专业技术人员参与评估的情况。
十、 药品生产企业必须严格执行批准的参数放行标准，对不符合参数放行标准的产品，企业不得再以无菌检查合格为理由重新审核并准予放行。
质量管理部门应对灭菌前污染菌检查及环境监测中超过限度的微生物进行鉴别并进行偏差调查；每年进行微生物控制质量回顾总结，包括偏差总结报告、灭菌前微生物污染总数趋势分析报告，环境质量趋势分析报告；对药品GMP认证检查、跟踪检查及自查中发现的缺陷项目提出整改措施并监督落实。
产品参数放行是不以产品最终化验结果放行产品，而根据生产的整个系统，包括生产系统，水系统，洁净区域系统，设备系统，压缩空气系统，验证系统等等，将所有影响质量的系统有机的结合起来，若这些设定条件都满足的话，产品是可以放行的。
