小中大在商业大生产之前对工艺的理解越透彻，工艺开发和大生产之间技术转移的时间就会越短，这样投资回报的时间就越快。一种新药的机会成本是很大的，减少技术转移的时间就加快了投资回报的时间。在技术转移结束后，工艺开发的人员应该被召回去解决大生产中遇到的困难和问题，并积累对工艺的认识，不断改进工艺。
2.2 设计空间（Design Space）
工艺开发得到的生产工艺可能具有多个控制空间（Control Space），不同的控制空间有不同的控制策略（Control Strategy），这些控制空间总称为知识空间（Knowledge Space）。ICH Q8对控制策略的定义为“源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原料药和药用物质及组份，设施和设备运行条件，过程控制，成品质量标准，和监控与控制的关联方法与频次相关的参数的属性”。控制策略是基于对工艺的风险分析与管理而建立的，它的目的是保证生产出的产品符合标准。对于一个产品的控制策略可以有很多种，比如在线测试、成品检验或实时放行检测。
在知识空间范围内，采用任何一种可能的控制空间都能生产出符合要求的产品。如图1所示，采用控制空间1和设计空间2都是符合要求的。
随着一个产品在生命周期中不断向后发展，由于生产规模扩大、经济效应和其他因素的影响，原来的控制策略可能会不足以满足生产的需要，这就需要改变工艺的控制策略，形成新的控制空间，即从“控制空间1”逐渐演变成“控制空间2”，如图1所示。确定新控制空间的科学依据通常来自于对实际大生产中对工艺中异常、偏差、事故的处理。
图1 控制空间的移动（未确定设计空间）
改变控制空间具有很高的风险。首先生产工艺在新的控制空间中运行之前，必须由相关部门审核批准。这是一个投入费用多、效率不高的过程，因为新工艺生产可能导致产品质量的变化，这样的话就需要进行新的临床研究，花费大量的时间和财力。其次，评估控制空间2的人员最好是当初评估控制空间1的那些人员，因为他们已经对工艺有了很深入的理解。然而，这些专家在控制空间1批准之后已经很难再聚集在一起了。
而根据ICH Q8，可以在对工艺进行注册之前，开发出“设计空间”，这个空间是通过对知识空间的风险分析与试验设计而取得的。这样的话，只要所有的控制空间都在设计空间的范畴内，那么控制策略在各个控制空间之间移动时，如材料的属性和工艺参数产生变化时，就不需要再进行注册，如图2所示。例如设计空间与生产规模或设备无关，在生产规模、设备或地点变更时就可能无需补充申请。这样企业就可以减少申报费用，节约时间，提高工艺改进的速度，最终达到增加利润的目的。
为了让注册审批人员更清楚地明白这样一个设计空间可以带来的好处，必须在提交的注册文件中清楚的写出建立设计空间的理论依据和实验结果。这些理论依据可以来自于实验设计（Design Of Experiment），用这些实验来确定和测试“预计设计空间”的外部界限，了解他们对产品的关键质量属性的影响，找出任何“新的控制空间”可能产生的关键工艺参数。这样，在技术转移和开始大生产的时候，才能够得到有关控制空间的数据并建立设计空间，保证大生产的顺利进行。
2.3 生产设计（Design for Manufacturing）
由于控制空间和设计空间的开发是建立在工艺研发和生产制造小组先前的实验和产品知识上的，是小规模或中等规模的实验，其生产环境和商业生产有很大的不同，所以在大生产条件下所进行的实验对于设计下一步的工艺步骤具有指导意义。通过对大生产条件下的实验数据的收集、整理与分析，可以评估此时生产工艺的生产能力。通过分析评估，可以检测与识别CPP和CQA，加深对他们之间关系的理解，使商业化大生产的工艺得到更好的控制。
另一生产设计中使用到的数据来源，是在生产出现异常情况时收集的CPP与CQA的相关信息。这些生产上出现的异常和设计性大生产实验一样，也可以揭示出之前没有发现的关键工艺参数，这些参数的控制也需要通过设计实验进一步加以研究和控制。
因为这些关键工艺参数的信息通常隐藏在大量的数据中难以发现，或者因为缺少合作和持续改进的文化及相应的技术而不能及时的找出来，那么在设计一个大生产工艺时，可能会因为没有办法去收集这些数据或者无法对这些数据进行分析而导致没能有效的使用这些数据，错过改进工艺的机会。
