小中大 海外市场敲门砖？
在ICH、FDA的强力推动下，可以预见，未来几年，随着QbD被越来越广泛地接受，这一理念将成为国际注册和国际市场的一个重要筹码。更长远地看，QbD将有利于提高我国制药业整体的质量水平。
童成博士认为，实施QbD，有利于提高中国制造药品的质量，有利于提高中国的药品研发水平，并可以促进中国企业实施GMP规范，长远来看，有利于提高中国制药业在国际上的竞争力。童成说，如果实施GMP让中国上了一个台阶的话，采用QbD将使中国企业更上一个台阶。
默沙东公司研究实验室工艺研究高级科学主任孙勇奎博士指出，对于制药企业来讲，质量是第一重要的。质量就意味着商机，质量是一个重要的竞争砝码。因此，QbD将有助于企业增强竞争力。
不过，一些悲观的观点认为，目前中国企业都在“抢批文”，企业没有时间、精力、资金进行这种详细、深入的研究。对此，罗家立认为，现在，在国内不做QbD也能活；做了QbD，需要引入新的理念，增加一些在研发、生产、人员上的投入，但也打开了通向国际市场的大门，增加了企业的竞争能力。
很多先进的跨国制药企业正在学习和采纳QbD的过程中，在这个时候，中国企业如果也采纳这种方法和理念，将和这些先进企业齐头并进，抢占先机。从这一层面看，QbD绝对是值得中国制药界关注和重视的一个理念。
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cGMP之后的新理念——QbD
FDA是QbD的积极推动者，但推动QbD的原动力，则来自于工业界。今年3月才加入辉瑞的陈琪婉博士介绍，FDA最初考虑推行QbD，是为了应对工业界的抱怨。在离任前，陈琪婉承担FDA
CMC，着重于以QbD原则进行药物研发应用的试点项目的技术领导和管理监督工作，因此，对FDA推动QbD的前因后果有很深入的了解。
据陈琪婉介绍，早在2002年，制药工业界对FDA就多有抱怨，认为管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。FDA反思后认为，工业界的抱怨有一定道理，可以考虑给予工业界一定的自治，进行弹性监管。但弹性监管的前提是要让FDA了解所希望了解的东西，包括理解产品质量属性，了解工艺对产品的影响，理解变量的来源。作为工业界，要对产品质量属性有透彻的了解，要对工艺进行详实的科学研究，要对风险有科学的评估。更重要的是，要把这些研究信息与FDA共享，以增加FDA的信心。于是，开始有了QbD理念。
相对于以前的GMP中僵化的规定，在QbD中，设计空间是一个重要的概念。设计空间是指一个可以生产出符合质量要求的参数空间，这个空间是通过对知识空间的风险分析与试验设计而取得的。设计空间的好处在于提供更大的操作范围，在这个范围内，材料的属性和工艺参数可以无需补充申请进行变化，因此，在设计空间范围内改变操作无需申报，如设计空间与生产规模或设备无关，在可能的生产规模、设备或地点变更无需补充申请。这对于工业界是一个很大的诱惑。
