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标题:[未解决]雷贝拉唑钠肠溶片释放度问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
zjin[使用道具]
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雷贝拉唑钠肠溶片释放度问题

雷贝拉唑钠肠溶片在做释放度试验时候,释放度只有80%左右,不知道哪里出了问题,求助!
释放条件:0.6mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)300ml与0.1mol/L盐酸700ml混合作为释放介质。转速100r/m,T=37.0℃
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  • miracle   2011-4-14 11:50  可用分  +2   鼓励新手发起话题交流!欢迎常来! ...
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piaoliang110mei[使用道具]
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2
 
Rabeprazole Sodium        
Tablet (Delayed Release)         
II (Paddle)         100         
700 mL 0.1 N HCl (acid stage),
after two hours add 300 mL of 0.6 M Tris-HCl buffer, pH 8.0 (buffer stage).
Stabilize the samples with the addition of 0.5 N NaOH        
Acid: 700 Buffer: 1000         
10, 20, 30 and 45         

初步怀疑是降解了。。。
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aasle[使用道具]
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3
 
你的方法是不是搞错了啊?
我这边也做过肠溶片,释放度跟你的方法差距不是一般的大。
首先将药片投入0.1mol/L盐酸中,过一段时间取样(记不清多久了)测定,释放度不得过规定值。取样后,将溶出介质换成pH7.0的缓冲液,继续溶出,过一段时间取样,测定,释放度不得低于限度。
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redwang8181[使用道具]
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检查溶出仪的温度和转速,再查片剂的制备工艺变化!
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zjin[使用道具]
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5
 
我参考的标准是日本进口标准啊!雷贝拉唑钠片(波利特),释放条件是照上面的配置的,我现在把它上面的释放度标准详细的列出来:
释放度        取本品,照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录XD,第二法),采用溶出度测定法第二法装置,先以0.1mol/L盐酸溶液700ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟,检查每片不得有裂缝或崩解现象,再加入温度为37℃±0.5℃的0.6mol/L的三羟甲级氨基甲烷溶液300ml,用2mol/L盐酸调节pH值至8.0,继续运转30分钟,去溶液适量,滤过,精密量取续滤液3ml,立即加入0.5mol/L氢氧化钠溶液1.0ml混匀,在10000rpm下离心10分钟,取上清液作为供试品溶液。另取雷贝拉唑钠对照品约0.05g(经五氧化二磷减压干燥24小时),精密称定,置50ml量瓶中,加入0.5mol/L氢氧化钠溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置100ml(10mg/片)量瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,精密量取1ml,加入三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)3.0ml,混匀,在10000rpm下离心10分钟,取上清液作为对照品溶液。取上述供试品和对照品溶液各20ul,照含量测定项下色谱条件,柱温30℃,按外标法,在缓冲液中,6片的释放量不得少于标示量的80%
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zjin[使用道具]
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回复 #3 aasle 的帖子

我在5楼发布了详细的标准操作条件,看看跟你的一样不?
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scattering[使用道具]
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如何移取样品去测量的呢?
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zjin[使用道具]
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移液管移取试液的
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