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标题:【讨论帖】《2015药典》尼妥珠单抗活性吐槽

remenb[使用道具]
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发表于 2015-4-9 14:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
标准定宽一点好，但是这个确实太宽了点
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bs4665[使用道具]
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发表于 2015-4-9 14:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

70-150其实并没有太宽吧。humira据说内部标准是80-120%
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pencil菲[使用道具]
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发表于 2015-4-9 14:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我倒是很好奇，中国药典这么定的依据在什么地方？
能收录进药典的标准应该至少需要保证药物的安全有效性，而不能单纯迎合国内的生产差异吧
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阿敏[使用道具]
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发表于 2015-4-9 14:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我觉得标准定这个范围主要还是检验方法决定的，单抗早期的研究中活性检测都是通过动物实验来确定，那个差异不说大家也知道，所以药典中收录的标准肯定要照顾到现有文号的企业都能过。我表示理解。
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131415[使用道具]
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发表于 2015-4-9 14:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
活性的范围各自企业应该提高内控标准以保证在效期内的有效性
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3N4G[使用道具]
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发表于 2015-4-9 14:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

个人认为如果是原代细胞的话，范围宽一点也正常，不过这相对结合活性80-150%确实也蛮宽的
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