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标题:【求助】生物制剂中切向流和层析柱清洗验证...

tudou85[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】生物制剂中切向流和层析柱清洗验证...


测的是冲淋水，检验TOC,TOC的标准是多少呢，看了指南，有1ppm的，但是实际测达不到这个标准，有谁知道标准吗？谢谢
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tudou85[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
是你自己的产品么，还是代别人问？
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tudou85[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 tudou85 于 2015-4-9 15:04 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
是你自己的产品么，还是代别人问？

自己的产品
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gmt[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
专用设备的话，而且不是制剂设备，所以标准肯定不能定这么高。
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qhyu[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

上游工艺(细胞培养)的TOC标准控制在5-10ppm之间，下游工艺(纯化)的TOC标准控制在1 ppm以内。
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tudou85[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 gmt 于 2015-4-9 15:05 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
专用设备的话，而且不是制剂设备，所以标准肯定不能定这么高。

是专用设备，想放宽标准，可没有指南来支持
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zhezhe[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
测一下蛋白残留、电导率、微生物限度、内毒素就行吧？
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tudou85[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 zhezhe 于 2015-4-9 15:06 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
测一下蛋白残留、电导率、微生物限度、内毒素就行吧？

蛋白残留用TOC测吗？标准定多少合适呢？
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 小中大


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原帖由 tudou85 于 2015-4-9 15:07 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

蛋白残留用TOC测吗？标准定多少合适呢？

蛋白残留是用自己的方法测呀。
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eric930[使用道具]
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发表于 2015-4-9 15:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

对于蛋白类产品，可以直接以冲洗水标准作为接受标准，当然这个标准其实是非常严格的
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