小中大看了药典3部,不知道楼上依据的是那段话,生物制品分批规程强调的是同批制剂之间的一致性,并没有说一批原液对应一个制剂。多批原液混匀后分装,也能保证这个要求。
药典3部第5页生物制品分批规程原文:
4.批号的确定
(1)制品分装前最后一道工序即由原液混合、配制、稀释或稀释后过滤为半成品时,此时应编定制品之批号......,非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批
这里不是明确提到了原液可以混合么?
另外这段话后面提出的是制订半成品的批号原则,从这个条文看分装定义是从半成品开始的,所以药典第6页,生物制品分装和冻干规程中第六条分装要求提到的1防止错批和混批。这个批指的是半成品的批次。