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标题:【求助】请教，单抗制剂（新药）的稳定性试验

duoduo[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】请教，单抗制剂（新药）的稳定性试验


想请教大家一个问题，单抗制剂（新药）的稳定性试验，药典上我只看到《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》，根据我的理解，

1.影响因素试验中的高温、高湿、强光照，3项都要做对吧？高温、高湿、强光照，的条件都是按照药典《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》，上列举的条件来做吗？

2.加速试验的条件是：25℃±2℃，湿度60%±10%，对吗？

3.长期试验：6℃±2℃，湿度60%±10%，对吗？
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duoduo[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
加速试验，要做37℃的吗？因为人体是37℃
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cj_mondy[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

参考下CDE最近发布的《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见稿
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发表于 2015-4-10 17:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

非常感谢啊！但是我听说USP34上有，我还不会查...........
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发表于 2015-4-10 17:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

关于征求《生物制品稳定性研究技术指导原则》意见的通知
cuturl('http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313410')
大家也可参与啊！多提意见
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milkdog[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
加速试验，要做37℃的吗？因为人体是37℃

============================================================

37℃作为辅助可做可不做，另外抗体大多是液体制剂，建议做下氧化，震荡。
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duoduo[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我看到药审中心的老师发文章有提到，影响因素试验要做反复冻融、强烈震荡等，氧化也要做的！还要做模拟实际使用和运输情况稳定性实验，大家有没有相关的长稳、加速试验的实验方案分享一下啊！我网上没找到
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jude[使用道具]
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发表于 2015-4-10 17:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

长期和加速试验的试验方案都是按照你粘贴的那个图片上来的，规定一下药品的保存条件，取样时间，检测的项目，而且不是所有取样时间点都需要全项检测，规定一下哪些时间点全检，哪些部分检测，部分检测时需要检测什么项目即可，一般0时和最后一个时间点是肯定要全项检测的
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