小中大多肽类药物的杂质控制
田文静 杨化新
【摘要】:目的阐述多肽类药物的杂质控制现状,及国内外研究进展,为控制多肽类药物的质量提供参考。方法本文结合国内外的相关指导原则,并收集汇总相关文献资料,进行归纳总结,就多肽类药物有关物质控制方面的内容,进行综述。结果及结论合成多肽有关物质控制常采用的检测方法为HPLC,CE和LC-MS,应重视多肽类药物有关物质的研究,结合药物有关物质控制的最新理念"杂质谱"对合成多肽类药物有关物质进行深入研究。
【作者单位】:中国食品药品检定研究院
【关键词】:多肽药物 质量控制 杂质
【分类号】:R927.2
【正文快照】:
近年来多肽类药物的发展越来越受到医药界的关注,其具有毒副作用低、用量少、生物活性强、疗效好、无代谢异化等特点。全球已上市的合成多肽类药物有六十多种,较为成熟的品种已经收载于各国药典[1-6]中,其中的合成多肽原料药有21种,制剂有25种,还有500-600个进入临床研究的多