【求助】关于配液罐验证

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标题:【求助】关于配液罐验证

is2011[使用道具]
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发表于 2015-4-11 14:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

各位前辈：

关于配液罐类设备验证怎么去执行才是最合理的呢？
1 比如配液罐无CIP/SIP功能，结构相对简单，操作靠人工开关阀门实现，除搅拌外，几乎无自动化控制部分，此类设备需要做PQ吗？如果做PQ可以设计做哪些项目呢？
2 如果是有CIP/SIP功能，还带有相应的控温/冷媒/，还附带有监测探头，此类自动化程序稍高的罐子类设备，PQ时除了做SIP功能确认，还需要做其他的什么项目呢？如果做配液均匀性，若设备配制的物料种类有好几种，这时做配液均匀性如何选择模拟物？标准如何制定？
希望大侠给解答解答？不胜感激！！！

tudou85[使用道具]
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发表于 2015-4-11 14:58 资料个人空间短消息加为好友

小中大

OQ，基本运行性能，开关阀门，搅拌、调速，CIP操作、SIP操作、升降温、控温……，模拟程序或流程的正确性。
PQ，如果需要，可以选择性做搅拌溶解均匀性（最差条件选择）、温度均匀性、CIP覆盖率测试、SIP温度分布及灭菌效果测试。

dior[使用道具]
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发表于 2015-4-11 14:58 资料个人空间短消息加为好友

小中大

简单做一下就可以，不用太纠结

bs4665[使用道具]
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发表于 2015-4-11 14:59 资料个人空间短消息加为好友

小中大

PQ：根据溶质性质确定是否进行药液均匀度确认，如溶质在溶剂中易溶，个人认为可以省掉PQ步骤

dog002[使用道具]
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发表于 2015-4-11 14:59 资料个人空间短消息加为好友

小中大

PQ：搅拌转速是否符合设计要求；机械密封是否为卫生级的、无渗漏；配料罐液位最大容积以及液位与数显对照表；夹套的保温、升降温功能使用效果；配液罐温度显示的准确性；配液系统配液罐、卫生级离心泵、料液输送管道、隔膜阀、过滤系统联机能否正常运行；呼吸器滤芯完整性确认；CIP/SIP确认以及SOP和人员确认

luoliqiong[使用道具]
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发表于 2015-4-11 14:59 资料个人空间短消息加为好友

小中大

不管是无菌产品还是非无菌产品对设备的确认项目一定有PQ，PQ与你的URS相对应。

is2011[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:00 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 luoliqiong 于 2015-4-11 14:59 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

不管是无菌产品还是非无菌产品对设备的确认项目一定有PQ，PQ与你的URS相对应。

一定有PQ这种说法有点绝对，有的项目是可以合并在OQ里面做了就结束了，而非一定要有PQ这种说法吧~~

is2011[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:00 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 dog002 于 2015-4-11 14:59 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
PQ：搅拌转速是否符合设计要求；机械密封是否为卫生级的、无渗漏；配料罐液位最大容积以及液位与数显对照表；夹套的保温、升降温功能使用效果；配液罐温度显示的准确性；配液系统配液罐、卫生级离心泵、料液输送管道、隔膜阀、过 ...

怎么感觉您说的大多数是OQ的内容呢？

is2011[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:00 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 bs4665 于 2015-4-11 14:59 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

PQ：根据溶质性质确定是否进行药液均匀度确认，如溶质在溶剂中易溶，个人认为可以省掉PQ步骤

对于这一条我也想不明白，验证不是证明么？而不是推理，比较容易溶解的不做均一性确认，这种思维是正确的吗？忘高手解答····

is2011[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:01 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 tudou85 于 2015-4-11 14:58 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

OQ，基本运行性能，开关阀门，搅拌、调速，CIP操作、SIP操作、升降温、控温……，模拟程序或流程的正确性。
PQ，如果需要，可以选择性做搅拌溶解均匀性（最差条件选择）、温度均匀性、CIP覆盖率测试、SIP温度分布及灭菌效果测试。
...

嗯，说的挺全。
1 我现在的疑问是对于简单的设备，全靠手动操作连自动控温都没有的设备是否可以不做PQ。
2 对于溶解均一性，如果配制的是多种物料，似乎不太好确定标准？？
3 对于CIP覆盖率指的是喷淋覆盖率吗？这个应该放在OQ更合适？

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